현재 ADHD환자들이 가장 많이 복용하는 약-콘서타

현재 ADHD환자들이 가장 많이 복용하는 약-콘서타

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【콘서타사용상의 주의사항】

1. 경고

1) 중대한 심혈관 사례

① 갑작스런 사망과 기존의 구조적 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제

<소아와 청소년>

구조적인 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제가 있는 소아와 청소년에서 상용량의 중추신경계 흥분제 투여와 관련하여 돌연사가 보고된 바 있습니다. 몇몇 중대한 심장문제만이 갑작스런 사망의 위험을 증가시키지만, 흥분제는 일반적으로 중대한 구조적 심장 이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상 또는 흥분제의 교감신경 흥분 영향을 받기 쉬운 기타 중대한 심장문제가 있는 것으로 알려진 소아나 청소년에게 사용되어서는 안됩니다.

<성인>

ADHD에 대해 상용량의 흥분제를 투여중인 성인에서 돌연사, 뇌졸중, 심근 경색이 보고된 바 있습니다.

이러한 성인 사례에서 흥분제의 역할은 알려지지 않았지만, 성인은 소아보다 중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환 또는 기타 중대한 심장 문제를 가질 가능성이더 큽니다. 이러한 이상을 가진 성인에게 일반적으로 흥분제를 투여해서는 안됩니다.

② 고혈압과 기타 심혈관 상태: 고혈압 환자에게는 신중히 투여합니다.

이 약을 투여 받고 있는 환자, 특히 고혈압 환자에 대해서는 적당한 간격으로 혈압 모니터링을 해야합니다. 메칠페니데이트에 대한 연구에서 안정시 맥박 및 수축기와 확장기 혈압의 완만한 증가가 나타났습니다. 따라서 혈압이나 심박수의 증가로 원래 의학적 상태가 위태롭게 될 수 있는 환자(예를 들면 선재성 고혈압, 심부전, 최근에 심근경색이나 갑상선기능 항진증인 환자)의 경우 치료 시 주의해야 합니다.

③ 흥분 약물을 투여중인 환자에서 심혈관 상태 판정: 흥분제 투여를 고려중인 소아, 청소년 또는 성인은 심장질환이 있는지를 판정하기 위하여 주의깊게 병력(돌연사나 심실성 부정맥의 가족력에 대한 판정 포함)과 신체 검사를 해야 하며, 검사 결과가 이러한 질환을 암시한다면(심전도 또는 초음파 심전도 등) 추가적인 심장 평가를 받아야 합니다. 흥분제 투여 중 격렬한 흉통, 설명되지 않는 실신 또는 심장질환을 암시하는 기타 증후가 발현되는 환자는 즉각적인 심장 평가를 받아야 합니다.

2) 정신과적 유해사례

① 기존의 정신병: 임상경험상 정신병 환자에게 메칠페니데이트 투여시 행동장애 및 사고장애 증상이 악화될 수 있습니다.

② 양극성 질환: 복합/조증 삽화의 유발 가능성에 대한 우려 때문에, 양극성 장애도 있는 ADHD 환자 치료를 위하여 흥분제를 사용시 특별한 주의를 기울여야 합니다. 흥분제 투여를 시작하기 전에, 우울성 증후도 있는 환자는 양극성 장애에 대한 위험이 있는지 결정하기 위하여 적절하게 스크린 해야 합니다.; 이러한 스크리닝에는 자살, 양극성 장애와 우울의 가족력을 포함하여 상세한 정신과적 병력을포함합니다.

③ 새로운 정신병 또는 조증 증후의 발생: 정신병 질환 또는 조증의 이전 병력이 없는 소아와 청소년에서 상용량의 흥분제에 의해 약물 투여중 환각, 망상성 사고 또는 조증과 같은 정신병 또는 조증 증후가 유발될 수 있습니다. 이러한 증후가 나타나면, 흥분제의 인과 가능성을 고려하여, 약물 투여 중단이 적절할 수 있습니다. 반복, 단기간, 위약 대조 시험의 통합 분석에서, 이러한 증후는 위약투여 환자에서 0%인 것에 비해 흥분제 투여 환자에서 약 0.1%에서 나타났습니다. (메칠페니데이트 또는 암페티민에 상용량으로 여러주 동안 노출된 3,482명 중 4명)

④ 공격: 공격성 행동 또는 적대감이 ADHD 소아와 청소년에서 종종 관찰되었고, ADHD 치료에 사용되는 일부 약물의 임상시험과 시판후 경험에서 보고되고 있습니다. 흥분제가 공격적 행동 또는 적대감을 일으킨다는 체계적인 증거는 없지만, ADHD 치료를 시작하는 환자는 공격적 행동 또는 적대감의 발현 또는 악화에 대해 모니터하여야 합니다.

3) 인과관계가 확립되지는 않았으나, 소아에게 흥분제를 장기간 투여시 성장 억제가 보고된 바 있습니다. 따라서, 장기간 치료가 필요한 환자는 주의깊게 관찰하도록 합니다. 신장 또는 체중에서 정상적인 성장이 이루어지지 않을 경우, 이 약 투여를 일시적으로 중단합니다.

4) 발작의 병력이 있는 환자, 발작 없이 뇌파 이상이 있었던 환자 및 매우 드물지만 뇌파 이상이나 발작병력이 없었던 환자에서도, 메칠페니데이트가 경련 역치를 낮출 수 있다는 몇몇 임상적 보고가 있었습니다. 발작이 있을 경우 이 약 투여를 중단하도록 합니다.

5) 드물게 시력장애 증상이 나타나기도 합니다. 눈 조절장애 및 시야 혼탁이 보고된 바 있습니다.

6) 이 약은 비변형성이고, 소화기관 내에서 그 모양이 거의 변하지 않기 때문에 일반적으로 중증의 소화기관 협착 환자들(병리학적 또는 의인성)에게는 투여할 수 없습니다. 다른 비변형 방출 조절 약물을 협착 환자들에게 투여시 폐쇄성 증상이 드물게 보고된 바 있습니다. 이 약은 조절 방출 약물이므로 정제 전체를 삼킬 수 있는 환자에게만 투여하도록 합니다.

7) 만5세 이하의 소아에 대한 이 약의 유효성과 안전성은 확립되지 않았으므로 사용되지 않아야 합니다.

8) 약물 의존 또는 알코올 중독의 병력을 가진 환자들과 같이 가정적으로 불안한 환자들은 스스로 약물의 용량을 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 주의해야 합니다. 만성적인 남용은 다양한 정도의 비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있습니다. 특히 비경구적인 남용의 경우 명백한 정신과적 에피소드가 일어날 수 있습니다. 은폐된 장기간 과활성의 효과 및 중증의 우울증이 나타날 수도 있으므로 약물 투여중지 동안 주의깊은 관찰이 요구됩니다.

2. 다음 환자에는 투여하지 마십시오.

1) 중증의 불안, 긴장, 흥분 환자 (증상을 악화시킬 우려가 있습니다.)

2) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자

3) 녹내장 환자

4) 뚜렛 증후군으로 진단받았거나 가족력이 있는 환자 및 운동성 틱장애 환자

5) MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자 (고혈압성 위기가 있을 수 있습니다.)

3. 다음 환자에는 신중히 투여하십시오.

1) 정신질환 환자: 메칠페니데이트 투여로 행동장애 및 사고장해 증상이 악화될 수 있습니다.

2) 고혈압 환자 및 심박수나 혈압이 상승될 수 있는 의학적 상태의 환자

3) 약물의존성 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자

4) 발작 병력이 있는 환자(경련 역치가 저하될 수 있습니다.)

4. 이상반응

이 약의 개발 프로그램에는 임상시험을 통해 총 2, 121명 (환자 1,797명, 건강한 성인 324명)에게 투여 되었습니다. 이들 참가자는 이 약 18, 36, 54 및/또는 72 mg/일을 투여받았습니다. 소아, 청소년과 성인 ADHD 환자는 4건의 대조 임상시험, 3건의 공개 임상시험과 2건의 임상 약리시험에서 평가되었습니다. 이상반응은 이상반응 수집, 신체검사 및 활력징후, 체중, 실험실적 검사, 심전도 검사 결과를 통해 평가되었습니다. 투여기간 동안 나타난 이상반응은 우선 임상의들이 일반적인 질문을 통해 얻은 내용을 임상의들의 용어로 기록되었습니다. 따라서, 유사한 이상반응을 표준화된 이상반응 범주의 소분류군으로 묶지 않고는 이상반응을 경험한 환자들의 비에 대한 의미있는 예상치 제공이 불가능하였습니다. 아래 언급된 이상반응의 빈도는 투여중 이상반응을 최소 1회 경험한 개인의 비율을 나타냅니다. 처음 발생한 이상반응이거나 기초단계 평가 후 약물 투여중 악화된 이상반응을 치료 중 이상반응으로 판단하였습니다.

1) 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상 반응

① 투여 중단과 관련된 이상반응: 소아를 대상으로 한 4주 위약 대조, 병행군 시험(시험 3)에서, 1명(0.9%, 1/106)의 이 약 투여 환자와 1명(1.0%, 1/99)의 위약 투여 환자가 이상반응으로 인해 시험을 중단하였습니다. (각각 슬픔과 틱 증가로) 청소년을 대상으로 한 2주 위약대조 시험(시험 4)에서, 이약 투여 환자에서 이상반응으로 투여를 중단한 환자는 없었고(0%, 0/87), 위약 투여 환자에서는 1명(1.1%, 1/90)이 이상반응으로 투여를 중단하였습니다.(감정 민감성 증가) 2건의 공개, 장기간 안전성시험(시험 5, 6 : 6~13세 소아를 대상으로 한 24개월 시험과 소아, 청소년, 성인 환자를 대상으로 한 9개월 시험)에서, 6.7% (101/1514)의 환자가 이상반응으로 투여를 중단하였습니다. 발현이 0.5%를 초과하는 이상반응에는 다음이 포함됩니다.: 불면(1.5%), 연축 (1.0%), 신경과민증(0.7%), 감정 불안정(0.7%), 복통(0.7%), 식욕부진 (0.7%)

② 이 약 투여 환자에서 나타난 투여중 이상반응: 표 1에 ADHD 소아를 대상으로 이 약 18, 36, 54mg/day에서 실시한 4주 위약대조 병행군 시험(시험 3)에서 투여중 이상반응의 발현을 열거하였습니다. 표에는 이 약 투여 환자의 1% 이상에서 나타났으며 위약투여 환자보다 이 약 투여 환자에서의 발현이 더 많은 이상반응만 포함하였습니다. 처방의는 이러한 수치가 환자 특성과 기타 인자가 임상시험과 다른 일상적인 의학적 practice 중 이상반응의 발현을 예측하는데 사용될 수 없음을 알아야 합니다. 마찬가지로, 언급된 빈도는 다른 치료, 사용, 시험자가 관여한 다른 임상 조사에서 얻어진 수치와 비교할 수 없습니다. 그러나, 언급된 수치는 연구된 집단에서 이상반응 발현율에 대한 약물 및 비약물 인자의 상대적인 기여를 추정하는 근거를 제공합니다.