초등학교 3학년인 희정이(가명)는 조용한 성격을 가진 아이이다. 항상 조용하고 말이 적어서 차분하다는 말도 많이 들었다. 그러나 책상 앞에 앉아있는 시간에 비해 성적이 좋지 않아 학습클리닉을 방문하였다. 아이의 공부 습관을 살펴보니 책상 앞에 앉아있을 때 손톱을 물어뜯거나 손장난을 많이 하고, 교과서나 노트에 항상 낙서가 많고, 글씨가 악필이었다. 또한 평소 물건을 잘 잊어버렸고, 특히 알림장 등을 잘 챙기지 못하곤 했다.
표준화된 전문적 집중력 검사와 심리검사를 시행해 본 결과 집중력결핍과잉행동장애 (ADHD)로 진단되었다. 약물치료와 인지학습치료를 병행한 결과 성적이 많이 향상되었고, 성격도 활발해져서 사회성도 호전되었다.
일반적으로 ADHD 라고 하면 번잡하고, 가만히 있지 못하고 돌아다니며, 움직임이 많은 아이들로 생각을 한다. 그러나
의외로 조용하면서 ADHD 에 해당되는 아이들도 종종 볼 수 있다.
ADHD 는 Attention Deficit Hyperactivity Disorder 의 약자로, 우리말로 하면 집중력결핍 과잉행동 장애라는 뜻이다. 미국 정신과 학회에서는 ADHD를 세가지 유형으로 분류한다. 첫째는 집중력결핍 증상과 과잉행동 증상이 둘 다 존재하는 혼합형, 둘째는 과잉행동 증상이 없이 집중력결핍 증상만 존재하는 부주의형, 셋째는 집중력결핍증상은 없이 과잉행동 증상만 나타나는 과잉행동-충동형이다.
ADHD 는 이른 시기에 진단되고 치료를 시작할 때 예후가 좋다. 일반적으로 과잉행동 증상이 나타나는 경우 초등학교 입학을 전후해서 클리닉에 방문한다. 그래서 진단이 빨리 되고, 이른 시기에 치료를 시작하기 때문에 예후가 좋은 경우가 많다. 그러나 아동이 과잉행동 증상이 없는 경우 부모님들은 ADHD 일 가능성을 전혀 고려하지 않기 때문에 늦은 시기에 클리닉을 방문하게 되는 경우가 많이 있다.
위에서 예로 들은 희정이의 경우 다행히 일찍 진단이 되어 치료 효과가 좋았던 케이스이다. 일반적으로 아이가 노력에 비해 성적이 좋지 않다던가, 책상 앞에 오래 앉아있는데 공부 효율이 오르지 않는다던가 할 경우 한번쯤 전문기관을 찾아 집중력에 대해 점검해 볼 필요가 있다.
ADHD 진단 기준
A. 집중력 결핍 증상 9개 중 6개 이상 또는 B. 과잉행동/충동성 증상 9개 중 6개 이상 해당되는 경우 ADHD를 의심해야 함
A.집중력 결핍 증상
1.과제나 업무를 수행하는 데 있어서 집중을 잘 못하고, 부주의로 인한 실수가 종종 있다.
2.수업이나 놀이에서 집중을 유지하는 데 어려움을 겪는 경우가 있다.
3.이야기를 할 때 잘 듣지 않는 경우가 있다.
4.지시를 잘 따르지 않으며 숙제, 과제, 임무를 완수하지 못하는 경우가 종종 있다.
5.과제나 활동을 체계적으로 하는데 종종 어려움을 겪는다.
6.지속적으로 정신력이 필요한 과제에 몰두하는 것을 피하거나, 싫어하거나, 저항하는 경우가 종종 있다.
7.활동에 필요한 물건들을 종종 잃어버린다. (예: 장난감, 숙제, 연필, 책 등)
8.외부 자극에 의해 종종 산만해진다.
9.일상적인 일들을 종종 잊어버린다.
B.과잉행동/충동성 문항
1.손발이 가만히 있지 않으며, 자리에 앉아서는 계속 몸을 꿈틀거리는 일이 종종 있다.
2.수업 중 (또는 조용히 앉아있어야 하는 상항)에 자리에서 일어나 다니는 경우가 종종 있다.
3.상황에 맞지 않게 돌아다니거나 지나치게 기어오르는 일이 종종 있다.
4.차분하게 노는 것, 놀이에 몰두하는 것에 어려움이 종종 있다.
5.끊임없이 움직이거나, 마치 “모터가 달린 것 같이” 행동하는 경우가 종종 있다.
6.지나치게 말을 많이 하는 경우가 종종 있다.
7.질문이 끝나기도 전에 불쑥 대답을 해버리는 경우가 종종 있다.
8.자기 차례를 기다리지 못하는 경우가 종종 있다.
9.다른 사람을 방해하거나 간섭하는 경우가 종종 있다. (예: 대화에 끼어들거나 다른 사람이 노는데 참견한다.)
에디슨은 보는 것마다 신기하여 캐묻는 묻기쟁이. 무엇이든 살펴보고 싶어하는 살피기쟁이였어요.
“이거, 만져봐도 될까요?” 보는 것, 듣는 것, 에디슨에게는 모두 신기하게 생각되는 것뿐이었습니다.
미취학 아동들이 보는 에디슨의 전기에서 발췌한 내용이다.
에디슨은 어린 시절 호기심이 많아 새로운 것을 살펴보고, 만져보고, 물어보는 행동을 많이 했던 것으로 보인다. 또한 실험정신이 강해서 실험을 하다가 학교 헛간에 불을 질렀고, 결국 3개월 만에 학교에서 쫓겨나게 된다. 학교에서 쫓겨날 때 선생님이 “Your brain is rotted (너의 두뇌는 썩었어.”라고 말을 했던 것을 보면 학습장애도 있었던 것으로 추정된다.
현대 의학의 관점에서 보면 에디슨은 ADHD (집중력결핍 과잉행동 장애)를 겪었던 것으로 추정된다. ADHD 아동들은 집중력이 부족해서 수업시간에 가만히 앉아서 선생님께서 말씀하시는 것을 귀로 듣고, 글씨를 눈으로 읽으며 학습하는데 어려움을 겪는다. 반면 호기심이 매우 많아 쉴새 없이 주변 사물에 관심을 가지고, 직접 만져보고 느끼고 체험을 하여야 학습을 할 수 있다. 주변에 관심이 많다 보니깐 다른 사람들이 얘기를 할 때 경청을 하지 못하고 주위를 두리번 거리기도 한다.
에디슨 역시 교실에서 선생님의 설명을 경청하고, 눈으로 글씨를 읽는 면에서 부족했었던 것 같다. 학교에서 쫓겨난 에디슨을 교육시킨 것은 그의 어머니였다. 에디슨의 어머니는 헛간에 화학 실험실을 만들어놓고 어린 에디슨에게 화학 교육을 시켰다. 에디슨의 두뇌 특성에 맞는 최적의 맞춤화 교육을 제공하였던 훌륭한 선생님이었던 것이다.
그러나 에디슨 시절에는 어머니가 혼자서 공부를 시켜도 훌륭한 과학자로 성장시킬 수 있었다. 학습의 양이 많지 않았기 때문이었을 것이다. 반면 현대의 우리나라 사회는 좀 상황이 다른 것 같다. 초등학교 학생들도 밤 10시까지 학원을 다니는 등 교육량이 엄청나게 많아진 현실에서 어머니 혼자서 자녀 교육을 감당하는 것은 사실상 불가능하다.
중요한 것은 산만하고 집중력이 약한 아이들이 적절한 도움을 못 받을 경우 “게으른 아이”, “공부 못하는 아이”, “한심한 아이”라고 스스로 생각을 하고 좌절감에 휩쓸린다는 것이다. 이런 좌절감이 만성화되면 우울증을 겪게 되는 것도 종종 볼 수 있다.
다행히 의학이 발달해서 집중력을 증진시키는 약물이 많이 나와있다. 또한 학습치료, 뉴로피드백 등의 방법으로 개선되는 사례도 종종 볼 수 있다. 따라서 아이가 학습에 어려움을 겪는 다면 아이를 야단치고 잔소리를 하는 것이 아니라, 한번쯤 무슨 문제가 있지 않나 점검해 보고, 필요할 경우 적절한 치료를 통해 아이를 도와주어야 한다.
아이들은 공부를 안하는 것이 아니라 못하는 것이다. 집중력이 부족하건 다른 이유에서건 뭔가 이유가 있는 것이다. 그런 이유를 찾아서 개선시켜 주는 것이 어른들이 할 일이다.
FDA의 약물안전 리스크관리 자문위원회는 9일 중추신경 자극제인 염산 메칠페니데이트(methylphenidate)에 대해 돌연사나 심장장애 등의 위험이 증가할 가능성이 있다는 경고문을 첨부하라고 권고했다. 이는 FDA의 조사에서 1999~2003년에 어린이 19명을 포함한 복용자 25명의 사망례가 보고된 것을 감안한 조치로서, 메칠페니데이트는 미국에서는 주의력결핍과잉행동증후군(ADHD) 치료에 많이 사용되고 있다. 리탈린(Ritalin) 등의 상품명을 가지는 이 약의 경우 일본 젊은이들 사이에서의 남용이 문제가 되고 있다.
AP통신 등에 따르면, 同자문위원회는 8:7의 비율로 이번에 첨부하는 경고의 수준을 가장 까다로운 수준인「블랙박스」로 하기로 결정했으며, 환자나 부모 전용의 설명문서를 추가하는 것도 권고했다. 메이커 측은 안전성을 강조하고 있으며, FDA도 사망이나 심장장애의 인과관계는 확실치 않다고 판단하고 있지만, 「안전성이 불확실할 때는 공표해야 한다」는 판단이 우선되었다고 보인다. AP통신에 따르면, 메칠페니데이트 복용자수 는 월간으로 어린이 200만 명, 어른 100 만명에 이르며, 처방도 증가하고 있다.
FDA에 따르면, 1999~2003년에는 메칠페니데이트 복용자로부터 심각한 심혈관질환 사례 54건이 보고되었다.
리탈린은 향 정신성의약품의 하나로, 각성제와 구조가 매우 비슷하다. 일본에서는 난치성 우울증이나 기면증(수면 발작병) 치료약으로서 의사의 처방이 인정되고 있다. 세계 66개국에서 ADHD나 기면증에 처방이 인정되고 있으며, 우울증에 사용할 수 있는 것은 일본뿐이다.
리탈린을 복용하면 각성제와 같은 고양감을 얻을 수 있어 의존성이 높다. 이전에는 경증의 우울증에 대해서도 처방이 인정되었기 때문에, 일반인이라도 입수하기가 쉬웠다. 일본 후생노동성은 1998년에 리탈린의 적응증을 현재의 기준으로 엄격하게 개정했다. 그 이후로는, 인터넷 게시판을 통해 입수방법이 다루어지는 등 문제가 잇따라 발생했다. 2003년에는 대학생이 대량 복용 끝에 자살하는 사건이 발생했고, 2004년에는 의사가 위조한 처방전을 사용해 리탈린을 약국으로부터 가로챈 혐의로 체포되는 사건이 일어난 바 있다.
각성제 리탈린 뇌구조 변화 유발...美 버팔로대 연구팀 2001-11-15 의학 / 약사공론
美 버팔로대 연구팀, 중독·탐닉 등 유해작용 가능성 충분
주의력결핍과운동질환(ADHD) 어린이에 사용되는 리탈린(메칠페니데이트)이 뇌의 구조를 영구히 바꿀수 있다는 연구 결과가 11일 발표됐다.
이같은 뇌 구조의 변화는 각성제로 사용되는 암페타민이나 코카인에서 보이는 변화와 유사한 것으로 이미 라트를 이용한 동물실험 결과 사실로 확인됐다고 버팔로대 연구팀이 주장했다.
연구팀의 조안 베이저 박사는 리탈린의 작용이 단기에 그치는 것으로 알았다며 하지만 체내에서 이를 확인하기 위해 동물을 이용 유전자 발현을 조사했다고 말했다. 그 결과 뇌세포의 구조와 기능에 장기적으로 작용이 나타나는 것으로 확인됐다고 연구팀은 덧붙였다. 베이저 박사는 지금까지 리탈린을 지시대로 사용하면 탐닉이나 중독성이 나타나지 않는것으로 알려졌었다고 덧붙였다.
하지만 어린이에게 수년동안 리탈린을 매일 한알씩 투여할 경우 효과가 나타나는 것은 확실하지만 단순히 단기작용에만 그치는 것으로 넘겨버릴수 없을 것이라고 연구팀은 지적하고 주의깊은 관찰이 필요하다고 설명했다.
대량의 암페타민이나 코카인은 체내에서 초기 유전자라 불리는 유전자의 변화를 불러오게 된다. c-포스라 불리는 이들 초기 유전자중 하나가 뇌내에서 활성화될 경우 중독 작용이 나타나게 된다.
연구팀은 최근 미국 센디에이고에서 열린 신경학회 총회에서 코카인과 암페타민을 사용함으로서 c-포스유전자의 활성화를 확인할수 있었다고 밝혔다. 베이저 박사는 리탈린은 아직까지 c-포스 유전자를 활성화시키는 작용이 확인되지 않았지만 향후 계속해서 관찰이 필요하다고 강조했다.
ADHD 아이들의 치료약으로 가장 잘 알려진 것은 '리탈린(Ritalin)'이라는 약이다.
하지만 이것은 상품명으로서 주성분은 메칠페니데이트(methylphenidate)이다.
그 약이 어떻게 해서 ADHD에 효과가 있는가라는 이야기를 하기 위해서는 우선 ADHD의 원인을 알아야만 한다.
인간의 뇌 속에는 뉴런이라고 불리는 뇌세포가 약 140억개 정도 있다고 한다. 초기에는 이러한 뇌세포들이 서로 붙어있었다고 했었는데 미세한 현미경으로 보니 서로 떨어져 있다는 것이 밝혀졌다. 아무튼 이러한 뇌세포들이 서로 연락을 취하면서 뇌가 정보를 교환하는데 이러한 정보전달과정이 꽤나 복잡하다.
우선 그림을 보면서 설명하는 것이 이해가 빠를 것이다.
[그림 출처: 신비한 인간뇌 해부도 입문 P47, 1-1: 뇌세포(뉴런)]
위 그림은 하나의 뇌세포를 확대한 것이다. 우선 그 조그마한 뇌세포에서도 정보를 받아들이는 부분이 따로 있고 다른 뇌세포에게 정보를 전달하는 부분이 따로 있다. 정보를 받아들이는 부분을 '수지상돌기, 혹은 수상돌기'라 부르고 정보를 전달하는 부분을 '종말단추'라고 하는데 위의 그림에서는 '수지상돌기'와 '단추'라고 씌여진 부분이다. 그런데 이 종말단추가 정보를 전달하기 위해 다른 뇌세포(뉴런)의 수상돌기에 닿기만 하면 정보가 전해지는 것이 아니다. 정보를 서로 전달할 때라도 두 세포는 절대 맞닿는 법이 없다. 그렇다면 어떻게 정보를 주고 받을까? 이러한 비밀은 바로 종말단추 내부에 들어있다. 우선 종말단추를 들여다 보자.
[그림 출처: 신비한 인간뇌 해부도 입문 P51, 1-2: 종말단추]
그림 1-2는 정보를 전달하는 종말단추를 확대한 것이다. 하나의 뇌세포와 또다른 뇌세포 사이에는 아주 미세한 틈이 있다. 이것을 우리는 시냅스(Synapse)라 부르는데 이 틈은 전자 현미경으로밖에는 보이지 않는다. 여기서 용어의 혼란을 막기 위해 잠시 설명을 해야겠다. 이미 언급한 수상돌기, 혹은 수지상돌기를 비롯하여 축색을 축삭이라 부르기도 한다. 또한 종말단추를 시냅스로 그리고 시냅스를 시냅스 간극으로 부르는 사람들도 있다. 이는 아직 뇌를 탐구하기 시작한 역사가 짧아 우리나라에서뿐만이 아니라 세계적으로도 용어의 통일이 안되었기 때문이라 생각한다. 하지만 여러분들은 그 용어가 어떻든간에 구조를 잘 본다면 충분히 이해할 수 있으리라 생각한다.
아무튼 위에서 하나의 세포와 다른 세포는 서로 맞닿을 수 없다고 했다. 그렇다면 어떻게 다음 뉴런으로 신호가 전달되는 것일까? 이 물음에 답을 준 것이 ‘신경 전달 물질’의 발견이었다. 종말단추 속에는 시냅스 소낭이 있다. 수상돌기에서 받아들인 정보가 종말단추까지 오면, 소낭 안의 화학 물질(신경 전달 물질)이 시냅스로 방출된다. 이 신경 전달 물질이 신호를 받는 쪽의 뉴런에 있는 수상돌기와 결합함으로써 전기 신호가 전해지는 것이다. 이런식으로 뇌세포와 뇌세포는 서로 필요한 정보를 끊임없이 주고 받는데 대부분 뇌이상이니 기질적 문제니 하는 말들은 바로 이 신경전달물질에 이상이 있다는 말과도 거의 같다.
지금까지 발견된 이러한 신경전달물질은 약 50종류로 알려져 있는데 우리에게 가장 잘 알려진 것이 도파민이다. 바로 이 도파민이 ADHD와 관련이 있는 것으로 현재시점까지는 알려져 있다. 이러한 신경전달물질들은 각자 독특한 역할이 있는데 도파민은 인간의 두뇌 바로 앞쪽의 뇌교 부위의 신경세포에서 분비되는 신경전달물질의 하나로 사람의 감정 중에 행복감과 만족감 등 쾌감의 전달을 담당 한다.
술, 담배, 마약, 본드, 심지어 쵸콜렛 등이 우리를 기분 좋게 해주는 이유는 이들이 신경 세포의 도파민 분비를 촉진시켜 주기 때문이다. 심지어 누군가에게 칭찬을 받아도 도파민의 분비는 늘어난다. 그러나 도파민이 뇌속에 지나치게 많이 존재하면 환각상태 등이 일어나기 때문에 우리 몸은 자동적으로 적정량 이상을 즉시 제거하는 것이다.
이러한 도파민은 크게 네 가지 뇌 부위로 퍼지는데,
첫째는 원시적인 욕망의 뇌이며 호르몬 조절뇌인 시상하부로 간다. 따라서 이 도파민계가 이상이 생기면 호르몬 분비가 이상이 생긴다.
둘째는 오랜 기원을 가진 '본능의 뇌'인 번연계로 가는데 이 계는 분노, 공포와 같은 감정과 기억, 학습과 관계되므로 이 부위의 이상으로 정서, 기억장애가 발생할 수 있다.
세번째는 운동조절에 관여하는 선조체 부위로 퍼진다. 도파민은 미세한 운동조절을 하기 때문에, 기능이 파괴되면 말과 운동이 원활하지 못한 파킨슨씨병이 생기게 된다.
넷째는 가장 중요한 인간의 정신과 지식을 총괄하는 대뇌피질부로 퍼져 올라간다. 대뇌피질 중에서도 뇌의 가장 앞쪽에 위치하고 있는 전두엽은 인간의 창조와 지식뿐만 아니라 주의집중과 활동, 정서반응을 규제하는 것으로 알려진 어찌보면 인간에게 있어 가장 중요한 부분이다고 말할 수 있는 곳이다.
그런데 어찌된 영문인지 ADHD 아이들에게는 이 도파민의 활성이 잘 이루어지지 않는다는 것이다. 따라서 이러한 주장들이 사실이라면 이 도파민을 활성화시켜 주기만 하면 ADHD 아동들의 문제는 해결되는 것이다. 하지만 문제는 그렇게 간단치 않다. 아직까지 도파민의 문제라고 추측만 하고 있을뿐 또다른 신경전달물질이 관여하고 있는지, 아니면 또다른 문제가 있는지는 확실하게 밝혀진 것이 없다.
리탈린은 바로 ADHD 아이들을 위하여 개발된 약인데 1937년 스위스의 노바티스사에 의해 개발되었다. 이 약은 대뇌의 전두엽을 자극, 활성화함으로써 집중력을 강화하는 것이 가장 큰 특징이다.
그러나 이 약은 식욕 저하, 구역질, 불면증, 두통, 복통, 우울감 등의 부작용이 있는 것으로 보고되고 있다. 식욕이 저하되는 부작용 때문에 심한 비만 환자의 다이어트용으로 처방되기도 한다. 하지만 이 약은 약효가 체내에서 유지되는 시간이 한계가 있어 하루 2~4회 복용해야 했으나, 최근에 개발되어 한국얀센에서 시판되고 있는 '콘서타'라는 특수 오로스(OROS)제형의 약물은 아침 1회 복용으로 총 12 시간 동안 작용을 하므로 편리하며 약효과의 변동이 없이 지속된다. 이 약의 대표적인 부작용은 우울로 잘 우는 것으로 알려져 있다.
또한 최근에 언론보도로 화제가 되었던 '공부 잘하는 마약'이라는 말도 이 약이 집중력을 강화하는 약이기 때문에 집중력을 높여주면 당연히 공부를 잘할 수 있을 것이라는 기대감 때문이었을 것이다. 하지만 진짜로 그런 효과가 있다면 무엇 때문에 규제를 하겠는가! 오히려 모든 아이들에게 권장하여 공부 잘해서 전국민의 천재화라도 만들 수 있다면 이보다 더 좋은 발상이 어디있겠는가?
하지만 위에서 말한 바와 같이 과다하게 도파민이 활성화되면 환각상태가 일어난다는 것이다. 따라서 정상적으로 도파민이 활성화되는 사람들이 복용하면 도파민 과다현상이 일어날 것임은 뻔한 이치다. 그래서 '마약류'로 규제해놓고 있는 것이다. 그런데 문제는 또다시 여기서부터 시작되었다. 그동안 ADHD 자녀들에게 리탈린을 먹인 부모들이 이제는 아이들에게 마약을 먹였다는 사실에 갑자기 분개한 것이다.
그럼 마약이란 무엇인가? 그리고 리탈린은 과연 마약인가?
사실 마약이다 각성제다 하는 소리를 들으면 마약과 코카인이 정치.사회문제가 된 지 오래된 미국이라면 몰라도, 우리나라에서는 대다수 사람들이 자기와는 관계가 없는 특별한 약물이라고 생각한다. 그래서 마약하면 연예인들이나 가끔씩 하는 것쯤으로 생각한다. 그리고 경찰에 잡혀가 징역을 사는 범죄라고만 생각한다. 하지만 사실은 결코 그렇지 않다. 마약은 우리가 일상생활에서 무심코 입에 대고 있는 술과 담배, 혹은 감기약이나 신경안정제 따위의 사촌인 것이다.
마약이란 인간의 정신과 육체를 지배하는 물질로서 한번 이것에 손을 대면 쉽게 빠져 나오기 어려운 중독성과 인격을 상실시키는 파괴성을 가지고 있다. 따라서 세계 각국은 마약에 대하여 규제를 하고 있으며 우리나라의 경우도 마약류관리에관한법률에서 규제대상을 정하고 있는데 이 법에서 정하는 마약, 대마, 향정신성 의약품 등 규제대상을 통틀어 좁은 의미의 마약과 구별하기 위하여 '마약류'라고 부른다. 그런데 리탈린을 언론에서 '마약류'라며 대대적으로 보도하자 이러한 사실을 전혀 모르고 있던 부모들이 놀란 것이다. 하지만 하나도 놀랄 것도 없으며 새로운 것 또한 아무것도 없었다.
즉, 리탈린은 향정신성 의약품으로서 법으로 규정하고 있으며 또한 이는 의약품인 동시에 마약인 것이다.
흔히 인간의 뇌에 작용하여 정신활동을 좌우하는 약물을 향정신약이라고 부른다.
이를 또다시 세 가지로 분리할 수 있는데
하나는 정신활동을 진정.안정시키는 중추신경계억제제와
정신활동을 활성화시키는 중추신경계흥분제와 나머지
하나는 환각제로 나눌 수가 있다.
중추신경흥분제는 중추신경계를 흥분시켜 기민성과 활동성을 증가시키는 물질로서 니코틴(담배), 카페인(커피), 싼틴(초콜렛), 암페타민(히로뽕), 코카인 등이 있다.
중추신경억제제는 중추신경계의 작용을 억압하는 물질로서 아편계열(아편, 몰핀, 헤로인, 코데인, 메사돈), 알코올, 수면제, 진정제, 신경안정제, 흡입제(본드, 가스) 등이 있다.
환각제는 지각, 감각, 자기인식, 감정 등에 영향을 미치는 물질로서 환시, 환청, 환촉, 환취 등을 일으키는 약물로서 대마초(마리화나), LSD 등이 있다. 여기서 알 수 있듯이 흔히 마약이라 생각했던 필로폰(히로뽕), 아편, 몰핀, 마리화나 등이 모두 마약인 동시에 약인 것이다.
따라서 마약과 의약품의 구별은 사실 모호하다. 의사의 처방없이 그냥 먹으면 마약이 되는 것이고 의사의 처방을 받고 먹으면 약이 되는 것이다.
그렇기 때문에 리탈린이 '마약류'라는 것은 아무런 문제도 되지 않는다. 단지 문제가 되는 것은
첫째, 리탈린은 치료제인가, 진정제인가, 하는 문제와,
두 번째로 중독성이 강한가, 그렇지 않는가의 문제, 그리고
마지막으로 부작용이 많은가, 적은가 하는 문제다.
하지만 애석하게도 어느것 하나 정확히 밝혀진게 없이 논쟁만 계속 되고 있다. 따라서 부모들이 걱정해야 될 것은 바로 이러한 문제다.
우선 치료제인가, 진정제인가 하는 논쟁은 진정제라는 쪽이 우세하다.
두 번째 중독성에 관한 문제는 그다지 심각한 중독 보고는 아직까지 없다. 마지막
부작용에 관해서는 불면증과 식욕부진이 가장 많이 나타나는 것으로 보고 되고 있다.
하지만 어떤 약이든 부작용이 없는 약은 없다. 다행히 아직까지 인체에 치명적인 부작용은 보고되고 있지 않다.
위에서 말한 바와 같이 리탈린은 마약류다. 또한 분명히 의약품이다. 따라서 정확한 의사의 처방만 있다면 그렇게 두려워할 것도 무서워할 것도 전혀 없는 것이다. 단지 우리가 우려하는 것은 약물의 오남용인 것이다.
알림: 본 병용금기 및 연령대금기 정보는 보건복지부/심평원 고시내용을 바탕으로 구성한 참고자료입니다. 고시내용 분석과정중 주성분/염/제형의 구체적 포함여부 및 전신작용을 나타내는 재제의 범위등에서 다소간 불분명한 사례가 있어 드럭인포의 병용, 연령금기 내용은 실제 고시내용의 적용과 다소간 차이가 있을수 있습니다.
1일1회 오전에 경구투여한다. 투여용량은 환자의 증상 및 약물 반응에 따라 환자별로 설정하도록 한다. 이 약은 물과 함께 정제 그대로 복용해야 한다. 정제를씹거나 자르거나 분쇄해서는 안된다. 이약은 음식과 함께 복용하여도 무관하다. 1) 메칠페니데이트를 처음 투여받는 환자 권장용량은 1일1회18mg이다. 용량은 일반적으로 1주 간격으로 18mg씩 증량 가능하나, 1일54mg 초과량 투여는 권장되지 않는다. 2) 최근 메칠페니데이트 투여받은 환자 메칠페니데이트 속방제제를 1일2회 또는 1일3회 투여받은환자와 서방제제(8시간 지속형)를 10-60mg/일 투여받은 환자에서의 권장 용량은 아래의 표와 같다. 용량은 일반적으로 1주 간격으로 18mg씩 증량 가능하나, 1일54mg 초과량 투여는 권장되지 않는다.
기존메칠페니데이트 1일용량
콘서타OROS서방정(12시간 지속형) 권장용량
5mg 메칠페니데이트 1일2회 또는 3회 20mg 메칠페니데이트 서방제제(8시간 지속형)
18mg1일1회
10mg 메칠페니데이트 1일2회 또는 3회40mg 메칠페니데이트 서방제제(8시간 지속형)
36mg1일1회
15mg 메칠페니데이트 1일2회 또는 3회 60mg 메칠페니데이트 서방제제(8시간 지속형)
54mg1일1회
위의 용법, 용량 외에 다른 용법, 용량으로 메칠페니데이트를 투여받은 환자에 대해서는 임상적 판단에 따라 초기용량을 설정한다. 1일54mg 초과량 투여를 권장하지 않는다.
[경고사항] 1) 중대한 심혈관 사례 ① 갑작스런 사망과 기존의구조적 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제 소아와 청소년 구조적인 심장 이상 또는 기타중대한 심장 문제가 있는 소아와 청소년에서 상용량의 중추신경계 흥분제 투여와 관련하여 돌연사가 보고된 바 있다.몇몇 중대한 심장문제만이 갑작스런 사망의 위험을 증가시키지만, 흥분제는 일반적으로 중대한구조적 심장 이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상 또는흥분제의 교감신경 흥분 영향을 받기 쉬운 기타 중대한 심장문제가 있는 것으로 알려진 소아나 청소년에게 사용되어서는 안된다. 성인 ADHD에 대해 상용량의 흥분제를 투여중인 성인에서 돌연사, 뇌졸중, 심근 경색이 보고된 바 있다.이러한 성인 사례에서 흥분제의 역할은알려지지 않았지만, 성인은 소아보다 중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환 또는 기타 중대한 심장 문제를가질 가능성이 더 크다. 이러한 이상을 가진 성인에게 일반적으로 흥분제를 투여해서는 안된다. ② 고혈압과 기타 심혈관 상태 고혈압 환자에게는 신중히 투여한다. 이 약을 투여 받고 있는 환자, 특히 고혈압 환자에 대해서는 적당한간격으로 혈압 모니터링을 해야한다. 메칠페니데이트에 대한 연구에서 안정시 맥박 및 수축기와 확장기 혈압의완만한 증가가 나타났다. 따라서 혈압이나 심박수의 증가로 원래 의학적 상태가 위태롭게 될 수 있는 환자(예를 들면 선재성 고혈압, 심부전,최근에 심근경색이나 갑상선기능 항진증인 환자)의 경우 치료 시 주의해야 한다. ③ 흥분 약물을 투여중인 환자에서심혈관 상태 판정 흥분제 투여를 고려중인 소아, 청소년 또는 성인은 심장질환이 있는지를 판정하기 위하여 주의깊게 병력(돌연사나심실성 부정맥의 가족력에 대한 판정 포함)과 신체 검사를 해야 하며,검사 결과가 이러한 질환을 암시한다면(심전도 또는 초음파 심전도 등) 추가적인 심장 평가를 받아야 한다. 흥분제 투여 중 격렬한 흉통, 설명되지 않는 실신 또는 심장질환을 암시하는 기타 증후가 발현되는 환자는 즉각적인 심장 평가를 받아야 한다. 2) 정신과적 유해사례 ① 기존의 정신병 임상경험상 정신병 환자에게메칠페니데이트 투여시 행동장애 및 사고장애 증상이 악화될 수 있다. ② 양극성 질환 복합/조증 삽화의 유발 가능성에 대한 우려 때문에, 양극성 장애도 있는 ADHD 환자 치료를 위하여 흥분제를 사용시 특별한 주의를 기울여야 한다. 흥분제투여를 시작하기 전에, 우울성 증후도 있는 환자는 양극성 장애에 대한 위험이 있는지 결정하기 위하여적절하게 스크린 해야 한다. ; 이러한 스크리닝에는 자살, 양극성장애와 우울의 가족력을 포함하여 상세한 정신과적 병력을 포함한다. ③ 새로운 정신병 또는 조증증후의 발생 정신병 질환 또는 조증의 이전병력이 없는 소아와 청소년에서 상용량의 흥분제에 의해 약물 투여중 환각, 망상성 사고 또는 조증과 같은정신병 또는 조증 증후가 유발될 수 있다. 이러한 증후가 나타나면, 흥분제의인과 가능성을 고려하여, 약물 투여 중단이 적절할 수 있다. 반복, 단기간, 위약 대조 시험의 통합 분석에서, 이러한 증후는 위약투여 환자에서 0%인 것에 비해 흥분제 투여 환자에서약 0.1%에서 나타났다(메칠페니데이트 또는 암페티민에 상용량으로여러주 동안 노출된 3,482명 중 4명) ④ 공격 공격성 행동 또는 적대감이 ADHD 소아와 청소년에서 종종 관찰되었고, ADHD 치료에 사용되는일부 약물의 임상시험과 시판후 경험에서 보고되고 있다. 흥분제가 공격적 행동 또는 적대감을 일으킨다는체계적인 증거는 없지만, ADHD 치료를 시작하는 환자는 공격적 행동 또는 적대감의 발현 또는 악화에대해 모니터하여야 한다. 3) 인과관계가 확립되지는 않았으나, 소아에게 흥분제를 장기간 투여시 성장 억제가 보고된 바 있다. 따라서, 장기간 치료가 필요한 환자는 주의깊게 관찰하도록 한다. 신장 또는체중에서 정상적인 성장이 이루어지지 않을 경우, 이 약 투여를 일시적으로 중단한다. 4) 발작의 병력이 있는 환자, 발작 없이 뇌파 이상이 있었던 환자 및 매우 드물지만 뇌파 이상이나 발작 병력이 없었던 환자에서도, 메칠페니데이트가 경련 역치를 낮출 수 있다는 몇몇 임상적 보고가 있었다. 발작이있을 경우 이 약 투여를 중단하도록 한다. 5) 드물게 시력장애 증상이 나타나기도한다. 눈 조절장애 및 시야 혼탁이 보고된 바 있다. 6) 이 약은 비변형성이고, 소화기관 내에서 그 모양이 거의 변하지 않기 때문에 일반적으로 중증의 소화기관 협착 환자들(병리학적 또는 의인성)에게는 투여할 수 없다. 다른 비변형 방출 조절 약물을 협착 환자들에게 투여시 폐쇄성 증상이 드물게 보고된 바 있다. 이 약은 조절 방출 약물이므로 정제 전체를 삼킬 수 있는 환자에게만 투여하도록 한다. 7) 5세 이하의 소아에 대한 이약의 유효성과 안전성은 확립되지 않았으므로 사용되지 않아야 한다. 8) 약물 의존 또는 알코올 중독의병력을 가진 환자들과 같이 가정적으로 불안한 환자들은 스스로 약물의 용량을 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 주의해야 한다. 만성적인 남용은 다양한 정도의비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있다. 특히 비경구적인 남용의경우 명백한 정신과적 에피소드가 일어날 수 있다. 은폐된 장기간 과활성의 효과 및 중증의 우울증이 나타날 수도 있으므로약물 투여중지 동안 주의깊은 관찰이 요구된다.
[임부투여] 임신 중 투여에 대한 안전성이확립되어 있지 않으며, 임부를 대상으로 한 임상시험도 실시된 바 없다.치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부에게 이 약을 투여하도록 한다.
[수유부투여] 메칠페니데이트의 모유로 배설여부는알려진 바 없으나 많은 약물이 모유로 배설되므로 이 약을 수유부에게 투여시 주의하도록 한다.
[소아/고령자투여] <소아> 5세 이하의 유아에대한 사용 및 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
[과량투여시조치] 1) 증후 및 증상 메칠페니데이트의 급성 과량복용시증상 및 증후들은 주로 중추신경계의 과다흥분 및 과도한 교감신경계의 흥분에 의한 것으로 다음과 같다 ; 구토, 격앙, 진전, 반사항진, 근육 연축, 발작(발작후 혼수가 나타날 수 있다), 다행감, 착란, 환각, 섬망, 발한, 홍조, 두통, 이상고열, 빈맥, 심계항진, 심부정맥, 고혈압, 동공산대, 점막건조 2) 권장 처치법 증상에 따른 지지요법을 실시하며자해 및 기존의 과흥분 상태를 상승시킬 외부자극을 피하도록 해야 한다. 위 내용물은 위세척을 통해 제거할수 있다. 위세척 실시 전, 발작이나 초조 증상이 있을 경우이를 조절하고 기도를 확보한다. 위를 해독하는 다른 방법으로 활성탄이나 하제를 투여할 수 있다. 적절한 순환 및 호흡교환이유지되도록 집중치료를 실시하도록 하며, 이상 고열환자의 경우에는 물리적 해열처치(external cooling procedure)를 실시할 수 있다. 이 약의 과량투여시 복막투석또는 혈액투석의 유효성은 입증되지 않았다. 처치시 이 약은 장시간 메칠페니데이트가방출된다는 것을 고려하도록 한다. 3) 모든 과량복용에 대한 처치로서다수의 약물 복용 가능성을 고려해야 한다.
[적용상주의] 1) 이 약은 음료와 함께 정제전체를 복용해야 한다. 정제를 씹거나, 자르거나 분쇄해서는안된다. 약물이 지속적으로 방출될 수 있도록 고안된 흡수되지 않는 막을 갖고 있으며, 불용성인 성분과 함께 정제 막은 몸에서 배설된다. ; 대변에서 정제모양의 배설물을 발견하여도 염려할 필요없다. 2) 이 약은 음식과 함께 복용하여도무방하다.
[보관및취급상주의] 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
[일반적복약유의사항] 장기간 투여시 정기적으로 전혈구수, 세포분획, 혈소판 수와 같은 혈액 검사를 실시하도록 한다.
<운전, 기계조작에미치는 영향> 운전, 기계조작에 대한 이 약의 영향은 연구된 바 없으나, 이 약은 현기증을유발 할 수 있으므로 운전시나, 기계 조작시 또는 다른 위험 가능성이 있는 활동시 주의하도록 한다.
표 2는 ADHD 청소년을 대상으로 한2주 위약대조 시험(시험 4)에서 이 약 18, 36, 54, 72mg/day에서 나타난 투여중 이상반응의 발현을 나열하였다. <표 2> 청소년을 대상으로 한 이 약의2주 위약 대조 임상시험에서 투여중 이상반응의 발현
신체계
용어
이 약(87명)
위약(90명)
일반 소화기 신경계 호흡기계 비뇨생식계
우발적 상해 발열 두통 식욕부진 설사 구토 불면 인두염 비염 생리불순
6 % 3 % 9 % 2 % 2 % 3 % 5 % 2 % 3 % 2 %
3 % 0 % 8 % 0 % 0 % 0 % 0 % 1 % 2 % 0 %
③ 틱 장기간 비대조 시험(소아 432명)에서, 이 약 투여 27개월 후 새로운 틱 발생의 누적 발현율은 9% 이었다. 두 번째 비대조 시험(소아 682명)에서, 새로운 틱 발생의 누적 발현율은 1% 이었다(9/682명의 소아). 투여기간은9개월까지이었으며 평균 투여기간은 7.2개월 이었다. ④ 고혈압 소아를 대상으로 한 laboratory classroom 임상시험(시험 1, 시험 2)에서, 이약 1일 1회와 메칠페니데이트 1일 3회 모두 위약에 비해 휴지기 맥박을 평균 2-6bpm 상승시켰고, 수축기 및 확장기 혈압을 대략 1-4mmHg 상승시켰다. 청소년을 대상으로 한 위약대조시험에서(시험 4), 초기로부터 이중맹검기 종료시까지휴지기 맥박의 평균 상승이 이 약과 위약에서 관찰되었다(각각 5, 3회/분). 이 약과 위약투여 환자에서 이중맹검기 종료시 혈압의 초기로부터의 평균 상승은 각각 0.7과 0.7mmHg(수축기),2.6과 1.4mmHg(확장기) 이었다. ⑤ 이중맹검 데이터- 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응 소아 또는 성인 환자의 이중맹검이상반응 표에 나타난 이상반응은 양쪽 환자군 모두와 관련될 수 있다. <소아 환자> 이 약의 안전성을 4건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에 참여한 639명의 ADHD 소아환자(어린이및 청소년)에서 평가하였다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합데이터로부터 도출되었다. 이 약을 투여받은 어린이 및청소년의 1% 이상에서 보고된 이상반응을 아래 표3에 나타내었다. <표 3> 4건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에서 이 약을 투여받은어린이 및 청소년의 1% 이상에서 보고된 이상반응
전신/조직계 이상반응
이 약 (n=321) %
위약 (n=318) %
감염 및 기생충 침입
코인두염
2.8
2.2
정신장애
불면
2.8
0.3
신경계 장애
어지러움
1.9
0
호흡기, 흉부 및 종격 장애
기침
1.9
0.3
인후통
1.2
0.9
위장관 장애
상복부 통증
5.9
3.8
구토
2.8
1.6
일반적 장애 및 투여부위상태
발열
2.2
0.9
이상반응의 대부분은 경증 내지중등도였다. <성인 환자> 이 약의 안전성을 2건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에 참여한 627명의 ADHD 성인환자에서 평가하였다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터 도출되었다. 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응을 아래 표 4에 나타내었다. 표 4. 2건의 위약대조, 이중맹검임상시험에서 이 약을 투여받은 성인환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응
전신/조직계 이상반응
이 약 (n=415) %
위약 (n=212) %
감염 및 기생충 침입
상부호흡기 감염
2.2
0.9
대사 및 영양 장애
식욕 감소
25.3
6.6
식욕 부진
1.7
0
정신 장애
불면
12.3
6.1
불안
8.2
2.4
초기불면
4.3
2.8
우울감
3.9
1.4
신경과민
3.1
0.5
안절부절
3.1
0
초조
2.2
0.5
공격성
1.7
0.5
이갈이
1.7
0.5
우울증
1.7
0.9
성욕 감소
1.7
0.5
정동 불안정
1.4
0.9
착란상태
1.2
0.5
긴장
1.2
0.5
신경계 장애
두통
22.2
15.6
어지러움
6.7
5.2
떨림
2.7
0.5
감각이상
1.2
0
진정
1.2
0
긴장두통
1.2
0.5
눈 장애
흐린 시야
1.7
0.5
귀 및 미로 장애
현기증
1.7
0
심 장애
빈맥
4.8
0
두근거림
3.1
0.9
호흡기, 흉부 및 종격 장애
인후통
1.7
1.4
위장관 장애
구강 건조
14.0
3.8
구역
12.8
3.3
소화불량
2.2
0.9
구토
1.7
0.5
변비
1.4
0.9
피부 및 피하 조직 장애
다한증
5.1
0.9
근골격 및 결합 조직 장애
근긴장
1.9
0
일반적 장애 및 투여부위상태
과민성
5.8
1.4
조사
체중감소
6.5
3.3
이상반응의 대부분은 경증 내지중등도였다. ⑥ 공개시험(open-label) 데이터-1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응 이 약의 안전성을 11건의 공개시험에 참여한 소아 및 성인 ADHD 환자 3,590명에서 평가하였다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터도출되었다. 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응과 표 3, 4에 나타나지 않은 이상반응을아래 표 5에 나타내었다.
전신/조직계 이상반응
이 약 (n=3,590) %
위장관 장애
설사
1.8
복통
1.1
위 불편감
1.0
피부 및 피하 조직 장애
발진
1.3
일반적 장애 및 투여부위상태
피로
2.0
신경질
1.0
조사
혈압 상승
1.8
심박수 증가
1.4
표 5. 11건의 공개시험에서 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응 이상반응의 대부분은 경증 내지 중등도였다. ⑦ 이중맹검 및 공개시험 데이터- 1% 미만에서 보고된 이상반응 이중맹검 및 공개시험 데이터에서이 약을 투여 받은 소아 및 성인 환자의 1% 미만에서 나타난 이상반응을 표 6에 나타내었다.
표 6. 이중맹검 및 공개시험 데이터에서 이 약을 투여 받은 소아 및 성인 환자의 1% 미만에서 나타난 이상반응
혈액 및 림프계 장애
백혈구 감소
정신 장애
분노, 과다경계, 기분 변화, 기분 동요, 수면장애, 눈물이 많아짐, 틱
신경계 장애
기면, 졸림, 정신운동과다
눈 장애
눈 건조
혈관 장애
고혈압
호흡기, 흉부 및 종격 장애
호흡곤란
피부 및 피하 조직 장애
반상발진
생식기계 및 유방 장애
발기부전
조사
심장잡음
이상반응의 대부분은 경증 내지중등도였다. ⑧ 시판후 데이터 시판후 경험에서 얻어진 이 약의이상반응을 표 7에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라나타내었다. 매우 흔히 ≥ 1/10 흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10 흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100 드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000 매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함 표 7.자발적인 보고율로부터 추정한빈도에 따른 이 약의 시판후 경험에서 밝혀진 이상반응
혈액 및 림프계 장애 매우 드물게
범혈구감소증, 혈소판감소증, 혈소판감소성자반증
면역계 장애 드물게
혈관부종과 같은 과민반응, 아나필락시스반응, 귀바퀴 부기, 물집, 박탈성상태, 두드러기, 달리 분류되지 않은 가려움증, 발진, 달리 분류되지 않은 발진과 피진(Eruptions and Exanthemas)
정신 장애 매우 드물게
방향감각장애, 환각, 환청, 환시, 조증
신경계 장애 매우 드물게
발작, 대발작(Grand mal convulsions), 운동이상증
눈 장애 매우 드물게
복시, 동공확대, 시력장애
심 장애 매우 드물게
협심증, 서맥, 주기외수축, 상심실성 빈맥, 심실주기외수축
혈관 장애 매우 드물게
레이노 현상(Raynaud's phenomenon)
피부 및 피하 조직 장애 매우 드물게
탈모, 홍반
근골격, 결합조직 및 골 장애 매우 드물게
관절통, 근육통, 근육단일수축
일반적장애 및 투여부위상태 드물게 매우 드물게
치료반응 감소 가슴통증, 흉부 불편감, 약효 감소, 고열증
조사 매우 드물게
혈중 알카라인 포스파타아제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 간 효소 증가, 혈소판수 감소, 백혈구수 이상
2) 다른 염산 메칠페니데이트 제제의이상 반응 다른 염산 메칠페니데이트 제제에서보고된 가장 일반적인 이상반응은 신경과민증과 불면증이었다. 다른 이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성 피부염, 괴사성혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판 감소성 자반증 포함) ; 식욕부진; 구역; 어지러움 ; 두통; 이상운동증 ; 졸음; 혈압 및 맥박 변화-상승 및 감소; 빈맥; 협심증; 복통; 장기간 투여 중 체중 감소 등이 있었다. 뚜렛 증후군이 드물게 보고되었다. 중독성 정신병이 보고되었다. 정확한 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약 복용 환자에게서 다음의 이상반응이 보고된 바 있다. : 간성혼수 : 뇌혈관 동맥염 및/또는 폐색 빈혈 ; 일시적인 우울감 드문 모발 감소. 악성신경이완증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome : NMS)이 매우 드물게 보고된 바 있으며, 이러한 환자들의 대부분은 NMS와 관련된 치료를 받고 있었다. 한 보고에서, 약 18개월동안 메칠페니데이트를 복용한 10세의 소년의 경우에는 벤라팍신을 처음 복용한 후 45분 내에 NMS 유사 증상(event)을일으켰다. 이것이 약물-약물 상호작용을 나타내는 것인지, 어느 한 약물에 대한 반응인지, 어떤 다른 원인이 있는지는 불확실하다. 소아에서, 식욕 감퇴, 복통, 장기간투여시 체중감소, 불면증, 빈맥이 더 자주 발생할 수 있으며, 위에 언급된 다른 이상반응들도 발생할 수 있다.
1) 이 약은 MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자에는 투여하지 않아야 한다. 2) 혈압을 상승시킬 수 있으므로승압약물과 병용시에는 주의하여야 한다. 3) 임상약리시험에서 쿠마린 항응고제, 항경련제(페노바르미탈, 페니토인, 프리미돈 등) 및 일부 항우울제(삼환계및 SSRI 약물)의 대사를 저해할 수 있는 것으로 나타났다. 메칠페니데이트와 병용시 이들 약물의 감량이 필요할 수 있다. 메칠페니데이트와병용을 시작하거나 중단할 경우 약용량 조절 및 혈중 농 (또는 쿠마린인 경우 응고 시간)를 관찰이 필요할 수 있다. 4) 클로니딘과 병용시, 그 상관성이 밝혀지지는 않았지만, 중대한 이상반응이 보고된 바 있다. 클로니딘이나 다른 중추적으로 작용하는 α-2 효능약과 병용시 그안전성이 전체적으로 평가된 바 없다.
알림: 본 병용금기 및 연령대금기 정보는 보건복지부/심평원 고시내용을 바탕으로 구성한 참고자료입니다. 고시내용 분석과정중 주성분/염/제형의 구체적 포함여부 및 전신작용을 나타내는 재제의 범위등에서 다소간 불분명한 사례가 있어 드럭인포의 병용, 연령금기 내용은 실제 고시내용의 적용과 다소간 차이가 있을수 있습니다.
[적응증 별 검색] 효능효과1. 수면발작 2. 경증우울증, 우울성 신경증 3. 6세 이상의 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애(ADHD:attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료.진단은 DSM-Ⅳ기준 또는 ICD-10 가이드라인에따라 실시해야 한다.주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit HyperactivityDisorder; DSM-IV)로 진단하는 것은 과잉행동성 충동이 있거나, 7세 이전에 발생한 부주의성 증상으로 장애가 있음을 뜻한다. 증상은지속적으로 나타나고 대등한 수준의 성장과정에 있는 정상인에서 전형적으로 관찰되는 것보다 더욱 중증으로 나타나야 한다. 예를 들어 사회적, 사교적 또는 작업 능력에 임상적으로 유의한 장애를초래해야 하고 학교(또는 작업장)와 집 등 2개 이상의 환경에서 나타나야 한다. 이러한 증상은 다른 정신장애로단순하게 오인되면 안된다. 과잉행동성 충동형은 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 한다: 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함. 부주의성 증상형은 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 한다: 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증. 혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 한다.진단시 특별히 고려할 점 이 증상의 특별한 병인학에 대해서는 알려져 있지 않으며 어떠한 단독의 진단검사법도 없다.적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리학적, 교육학적, 사회적 자원이 필요하다. 학습장애는 있거나 없을 수도 있다. 환자의 완전한 병력과 평가에 기초하여 진단해야 하며 DSM-IV에따라 요구되는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존하여 진단하여서는 안된다.세심한 치료 프로그램의 필요성 이 약은 ADHD의 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적)이포함된 전체 치료프로그램 내 필수적인 부분으로 사용될 수 있다. 약물 치료는 이 증상을 가지고 있는모든 환자에게 필요한 것은 아니다. 이 약은 환경적인 요인 및/또는다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함)에 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않다. 적절한 교육을 통한대체치료가 필수적이며 심리,사회학적 치료방법도 유익하다. 한가지의 치료방법으로 불충분한 경우에 이 약의처방 여부를 결정하는 것은 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우될 수 있다.
용법용량 ○ 성인 1. 경증우울증, 우울성 신경증 : 1일20-30㎎을2-3회 분할하여 식전30-45분에 경구 투여한다. 2. 수면발작 : 이 약으로서 1일20-60㎎을1-2회 분할투여한다. ○ 6세 이상의 소아및 청소년 주의력결핍과잉행동장애 :1회5㎎1일2회(아침, 점심식전) 투여하며필요시 1주간격으로5-10㎎씩 증량한다. 1일60㎎을 초과할 수 없다. 연령, 증상에 따라 적절히 증가한다
[경고사항]
1)중대한 심혈관 사례 ① 갑작스런 사망과 기존의 구조적심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제 소아와 청소년 구조적인 심장 이상 또는 기타중대한 심장 문제가 있는 소아와 청소년에서 상용량의 중추신경계 흥분제 투여와 관련하여 돌연사가 보고된 바 있다.몇몇 중대한 심장문제만이 갑작스런 사망의 위험을 증가시키지만, 흥분제는 일반적으로 중대한구조적 심장 이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상 또는흥분제의 교감신경 흥분 영향을 받기 쉬운 기타 중대한 심장문제가 있는 것으로 알려진 소아나 청소년에게 사용되어서는 안된다. 성인 ADHD에 대해 상용량의 흥분제를 투여중인성인에서 돌연사, 뇌졸중, 심근 경색이 보고된 바 있다.이러한 성인 사례에서 흥분제의 역할은 알려지지 않았지만, 성인은 소아보다중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환 또는 기타 중대한 심장 문제를 가질 가능성이 더 크다. 이러한이상을 가진 성인에게 일반적으로 흥분제를 투여해서는 안된다. ② 고혈압과 기타 심혈관 상태 고혈압 환자에게는 신중히 투여한다. 이 약을 투여 받고 있는 환자, 특히 고혈압 환자에 대해서는 적당한간격으로 혈압 모니터링을 해야한다. 메칠페니데이트에 대한 연구에서 안정시 맥박 및 수축기와 확장기 혈압의완만한 증가가 나타났다. 따라서 혈압이나 심박수의 증가로 원래 의학적 상태가 위태롭게 될 수 있는 환자(예를 들면 선재성 고혈압, 심부전,최근에 심근경색이나 갑상선기능 항진증인 환자)의 경우 치료 시 주의해야 한다. ③ 흥분 약물을 투여중인 환자에서심혈관 상태 판정 흥분제 투여를 고려중인 소아, 청소년 또는 성인은 심장질환이 있는지를 판정하기 위하여 주의깊게 병력(돌연사나심실성 부정맥의 가족력에 대한 판정 포함)과 신체 검사를 해야 하며,검사 결과가 이러한 질환을 암시한다면(심전도 또는 초음파 심전도 등) 추가적인 심장 평가를 받아야 한다. 흥분제 투여 중 격렬한 흉통, 설명되지 않는 실신 또는 심장질환을 암시하는 기타 증후가 발현되는 환자는 즉각적인 심장 평가를 받아야 한다. 2)정신과적 유해사례 ① 기존의 정신병 임상경험상 정신병 환자에게 메칠페니데이트투여시 행동장애 및 사고장애 증상이 악화될 수 있다. ② 양극성 질환 복합/조증 삽화의 유발 가능성에 대한 우려 때문에, 양극성 장애도 있는 ADHD 환자 치료를 위하여 흥분제를 사용시 특별한 주의를 기울여야 한다. 흥분제투여를 시작하기 전에, 우울성 증후도 있는 환자는 양극성 장애에 대한 위험이 있는지 결정하기 위하여적절하게 스크린 해야 한다. ; 이러한 스크리닝에는 자살, 양극성장애와 우울의 가족력을 포함하여 상세한 정신과적 병력을 포함한다. ③ 새로운 정신병 또는 조증증후의 발생 정신병 질환 또는 조증의 이전병력이 없는 소아와 청소년에서 상용량의 흥분제에 의해 약물 투여중 환각, 망상성 사고 또는 조증과 같은정신병 또는 조증 증후가 유발될 수 있다. 이러한 증후가 나타나면, 흥분제의인과 가능성을 고려하여, 약물 투여 중단이 적절할 수 있다. 반복, 단기간, 위약 대조 시험의 통합 분석에서, 이러한 증후는 위약투여 환자에서 0%인 것에 비해 흥분제 투여 환자에서약 0.1%에서 나타났다(메칠페니데이트 또는 암페티민에 상용량으로여러주 동안 노출된 3482명 중 4명) ④ 공격 공격성 행동 또는 적대감이 ADHD 소아와 청소년에서 종종 관찰되었고, ADHD 치료에 사용되는일부 약물의 임상시험과 시판후 경험에서 보고되고 있다. 흥분제가 공격적 행동 또는 적대감을 일으킨다는체계적인 증거는 없지만, ADHD 치료를 시작하는 환자는 공격적 행동 또는 적대감의 발현 또는 악화에대해 모니터하여야 한다. 3) 인과관계가 확립되지는 않았으나, 소아에게 흥분제를 장기간 투여시 성장 억제가 보고된 바 있다. 따라서, 장기간 치료가 필요한 환자는 주의깊게 관찰하도록 한다. 신장 또는체중에서 정상적인 성장이 이루어지지 않을 경우, 이 약 투여를 일시적으로 중단한다. 4) 발작의 병력이 있는 환자, 발작 없이 뇌파 이상이 있었던 환자 및 매우 드물지만 뇌파 이상이나 발작 병력이 없었던 환자에서도, 메칠페니데이트가 경련 역치를 낮출 수 있다는 몇몇 임상적 보고가 있었다. 발작이있을 경우 이 약 투여를 중단하도록 한다. 5) 드물게 시력장애 증상이 나타나기도한다. 눈 조절장애 및 시야 혼탁이 보고된 바 있다. 6) 5세 이하의 소아에 대한 이약의 유효성과 안전성은 확립되지 않았으므로 사용되지 않아야 한다. 7) 약물 의존 또는 알코올 중독의병력을 가진 환자들과 같이 가정적으로 불안한 환자들은 스스로 약물의 용량을 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 주의해야 한다. 만성적인 남용은 다양한 정도의비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있다. 특히 비경구적인 남용의경우 명백한 정신과적 에피소드가 일어날 수 있다. 은폐된 장기간 과활성의 효과 및 중증의 우울증이 나타날 수도 있으므로약물 투여중지 동안 주의깊은 관찰이 요구된다.
[임부투여] 임부를 대상으로 한 임상시험이실시된 바 없다. 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부에게 이 약을 투여하도록한다.
[수유부투여] 메칠페니데이트의 모유로 배설여부는알려진 바 없으나 많은 약물이 모유로 배설되므로 이 약을 수유부에게 투여시 주의하도록 한다.
[소아/고령자투여] <소아> 5세 이하의 유아에대한 사용 및 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
[과량투여시조치] 1) 증후 및 증상 메칠페니데이트의 급성 과량복용시증상 및 증후들은 주로 중추신경계의 과다흥분 및 과도한 교감신경계의 흥분에 의한 것으로 다음과 같다 ; 구토, 격앙, 진전, 반사항진, 근육 연축, 발작(발작후 혼수가 나타날 수 있다), 다행감, 착란, 환각, 섬망, 발한, 홍조, 두통, 이상고열, 빈맥, 심계항진, 심부정맥, 고혈압, 동공산대, 점막건조 2) 권장 처치법 증상에 따른 지지요법을 실시하며자해 및 기존의 과흥분 상태를 상승시킬 외부자극을 피하도록 해야 한다. 위 내용물은 위세척을 통해 제거할수 있다. 위세척 실시 전, 발작이나 초조 증상이 있을 경우이를 조절하고 기도를 확보한다. 위를 해독하는 다른 방법으로 활성탄이나 하제를 투여할 수 있다. 적절한 순환 및 호흡교환이유지되도록 집중치료를 실시하도록 하며, 이상 고열환자의 경우에는 물리적 해열처치(external cooling procedure)를 실시할 수 있다. 이 약의 과량투여시 복막투석또는 혈액투석의 유효성은 입증되지 않았다. 3) 모든 과량복용에 대한 처치로서다수의 약물 복용 가능성을 고려해야 한다.
[보관및취급상주의] 1)어린이의 손이 닿지 않는 곳에보관한다. 2)의약품을 원래 용기에서 꺼내어다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
[일반적복약유의사항] 1) 흥분할 요소가 있는 환자는 역으로 작용할 수 있으므로 필요시 치료를 중단한다. 2) 장기간 투여시 정기적으로 전혈구수, 세포분획, 혈소판 수와 같은 혈액 검사를 실시하도록 한다. 3) 모든 행동증후군의 경우 약물치료를해서는 안되고 어린이의 완전한 병력과 평가측면만을 고려해야한다. 이 약 처방은 의사가 해당 어린이의증상 만성도와 심각성에 대한 평가하고 연령에 대한 적정성을 평가하는 것에 달려있다. 처방은 단지 하나또는 그 이상의 행동특성이 있다고 좌우되지 않는다. 이러한 증상이 급성 스트레스성 반응과 관련될 때보통 이 약으로 치료해서는 안된다.
<운전, 기계조작에미치는 영향> 운전, 기계조작에 대한 이 약의 영향은 연구된 바 없으나, 이 약은 현기증을유발 할 수 있으므로 운전시나, 기계 조작시 또는 다른 위험 가능성이 있는 활동시 주의하도록 한다.
1) 중증의 불안, 긴장, 흥분 환자 (증상을악화시킬 우려가 있다.) 2) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자 3)녹내장 환자 4) 뚜렛 증후군으로 진단받았거나 가족력이 있는 환자 및 운동성 틱장애 환자 5) MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자 (고혈압성 위기가 있을 수 있다.) 6)중중의 고혈압이나 협심증, 심부정맥, 심부전, 최근의심근경색증, 갑상선기능항진증이나 갑상샘항진증을 앓고 있는 환자
이 약물에서 보고된 가장 일반적인이상반응은 신경과민증과 불면증이지만 용량을 줄이고 오후 혹은 저녁에 복용을 생략함으로써 조절될 수 있다. 다른이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성피부염, 괴사성 혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판감소성 자반증 포함), 식욕부진, 구역, 어지러움, 두근거림, 두통, 이상운동증, 졸음, 혈압및 맥박의 상승 및 감소, 빈맥, 협심증, 복통, 장기간 투여 중 체중 감소 등이 있었다. 뚜렛 증후군이 드물게 보고되었다. 중독성 정신병이 보고되었다. 정확한 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약 복용 환자에게서 다음의이상반응이 보고된 바 있다.; 간성 혼수, 뇌혈관 동맥염및/또는 폐색 빈혈, 일시적인 우울감, 공격적 행동, 드문 모발 감소. 악성신경이완증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome: NMS)이 매우 드물게 보고된 바 있으며, 이러한 환자들의 대부분은 NMS와 관련된 치료를 받고 있었다. 한 보고에서, 약 18개월동안 메칠페니데이트를 복용한 10세의 소년의 경우에는 벤라팍신을 처음 복용한 후 45분 내에 NMS 유사 증상(event)을일으켰다. 이것이 약물-약물 상호작용을 나타내는 것인지, 어느 한 약물에 대한 반응인지, 어떤 다른 원인이 있는지는 불확실하다. 소아에서, 식욕 감퇴, 복통, 장기간투여시 체중감소, 불면증, 빈맥이 더 자주 발생할 수 있으며, 위에 언급된 다른 이상반응들도 발생할 수 있다.
1) 이 약은 MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자에는 투여하지 않아야 한다. 2) 혈압을 상승시킬 수 있으므로승압약물과 병용시에는 주의하여야 한다. 3) 메칠페니데이트는 고혈압을 치료하기위해 사용한 약물의 효과를 감소시킬 수 있다. 메칠페니데이트는 우선 산화적 경로가 아닌 탈에스테르화에의해 ritalinic acid 로 대사된다. 4) 임상약리시험에서 쿠마린 항응고제, 항경련제 (페노바르미탈, 페니토인, 프리미돈 등) 및 일부 항우울제(삼환계 및 SSRI 약물)의 대사를 저해할수 있는 것으로 나타났다. 메칠페니데이트와 병용시 이들 약물의 감량이 필요할 수 있다. 메칠페니데이트와 병용을 시작하거나 중단할 경우 약용량 조절 및 혈중 농도 (또는쿠마린인 경우 응고 시간)를 관찰이 필요할 수 있다. 5) 클로니딘과 병용시, 그 상관성이 밝혀지지는 않았지만, 중대한 이상반응이 보고된 바 있다. 클로니딘이나 다른 중추적으로 작용하는 α-2 효능약과 병용시 그안전성이 전체적으로 평가된 바 없다.
감정적기억을담당하고 있는편도(Amygdala), 기저핵(Basal Ganglia)에 부정적기억이고착된상태로유사한상황에서도 같은회로가가동되어불안증세를유발한다. 시험불안이있는학생은땀을흘리게하고심장박동이 빨라지게하는등교감신경이항진되는증세를보이며, 자신의능력이나행위혹은실패에대한걱정 등으로인하여스스로를비하하게되며자신의답안에 대한 자신감을 잃고 혼란해하기도 한다.
시험불안간단체크리스트
1. 시험 공부한 것 보다 시험성적이 항상 덜 나온다.
2. 특정과목에대한두려움이있고그결과로실수가 많다.
3. 시험칠때가되면두려움, 가슴두근거림, 불길한 생각 등 심리적이고 신체적인 증상이 생긴다.
소아청소년 학습장애 클리닉인 본인의 진료실에서 가장 많이 만나는 아이들은 산만한 아이들이다.
아이들은 대개 본인의 의지가 아니라 부모님이나 선생님의 권유에 의해 클리닉을 찾게 된다.
진료실로 들어올 때의 아이들 표정은 아이들 생김새만큼이나 다양하다.
l처음 보는 신기한 곳에 와서 입을 헤 벌리고 둘러보고 만져보느라 정신없는 아이도 있고,
l잔뜩 화가 나서 뿌루퉁한 표정으로 발길질을 툭툭 해대는 아이도 있고,
l마치 죄인처럼 기가 죽어서 쳐진 어깨로 들어오는 아이도 있다.
하지만 그런 다양한 표정의 산만한 아이들이 공통적으로 얘기하는 것이 있다.
그것은 바로 아이들에게 본인이 가장 불행하게 느껴질 때가 언제인지 물어보면 거의 대부분의 아이들이 “엄마한테 또는 선생님한테 혼날 때”라고 한다.
그 때 아이들의 표정은 정말 불행해 보이고 아이들이 가여워지는 순간이다.
산만한 아이들은 거의 매일 매 순간 혼나고 비난을 받고 산다고 해도 과언이 아니다.
사실 산만한 아이들을 키우는 부모의 수고는 보통 사람들이 생각하는 것 이상이며 그 스트레스가엄청나다.
l아무리 잔소리하고 야단쳐도 그 때뿐이고,
l뭘 하라고 시켜도 도무지 진도가 안 나가고,
l공부를 시켜도 내일이면 다 까먹고,
l툭하면 애들하고 싸우고 들어오고,
l자기 물건 간수도 잘 못한다.
l시간 개념도 없고 도무지 무슨 생각을 하고 사는지 이해가 되지 않는다.
l어떤 어머니는 홧병에 우울증을 앓기도 하고
l심지어 본인의 화를 참지 못해서 기절하신 어머니도 계신다.
처음에는 아이에 대해 찬찬히 설명하다가 나중에는 감정을 이기지 못하여 두 눈에 눈물을 글썽이면서 아이로부터 느끼는 좌절감을 그대로 보여준다.
이렇게 산만한 아이들은 아이들도 힘들고 부모들도 괴롭다. 이럴 때 소아정신과의사는 아이들도 도 와줘야 하고 부모님들도 도와줘야 하는 막중한 책임감을 느낀다.
산만함을 대표하는 ADHD는 고차적 인지기능을 담당하는 전두엽 기능 이상으로 주로 설명되는데 ADHD를 뇌기능의 불균형으로 이해하지 못하고 아이의 심리적인 문제나 의지의 문제로 단순하게 생각하는 데서 문제가 많이 발생한다.
산만한 아이들에 대한 부모들의 오해 중 대표적인 것은 “아이가 잘 할 수 있는데 안 한다”라는 것이다. 즉 아이의 의지 박약이나 실행 능력의 부족 자체를 비난한다.
사실 의지 박약이나 실행 능력의 부족도 전두엽 기능 저하에서 온다는 사실을 모르기 때문에 아이가 밉고 아이를 비난하게 되는 것이다. 또한 그렇기 때문에 아이에게 화가 나는 것이다. 나는 그럴 때 마다 “아이가 안 하는 것이 아니라 못 하는 것이다. 사실은 아이도 잘 하고 싶어 한다”라고 아이들을 대변한다. 하지만 이런 설명만으로는 부족하다.
실제로 아이가 치료를 통해 정말 달라진 모습을 보일 때 부모도 그 동안 못 하는 아이를 안 한다고 다그쳤다는 것을 이해하고 아이를 더 편안하게 바라보게 된다. 한 글자 차이지만 아이가 안 하는 것이 아니라 못 하는 것이라는 것을 이해해 야 부모도 비로서 아이를 제대로 이해하게 된다.
산만한 아이들의 치료의 궁극적인 목표는 아이가 자신을 열등한 존재라고 느끼지 않고 자신에 대한 자부심과 자존감을 가지고 살 수 있게 하는 것인데 그러기 위해서는 클리닉에서의 치료뿐만 아니라 부모님들의 인식의 변화도 동반되어야 한다. 그래서 나는 오늘도 진료실에서 산만한 아이들을 위한 변명을 계속하고 있다.
◆ 주의력 향상에 도움되는 놀이들= 일상적으로 해볼 수 있는 주의력 향상 프로그램은 크게 음악, 미술, 신체, 학습의 네 분야로 나뉘어진다.
이 가운데 합창, 합주 등 음악 프로그램은 아이들에게 내 차례에 정확하게 연주하기 위해서는 다른 아이의 연주를 잘 듣고 집중해야 한다는 점을 자연스레 알려준다.
또 깃대쓰러뜨리기, 보물찾기 등 신체 활동을 통해 아이들은 자신이 맡은 역할 책임을 져야만 전체가 좋은 결과를 낼 수 있다는 점을 배운다.
섬세한 작업을 요하는 그림그리기, 만들기, 판화 등 역시 집중력을 높여줄 뿐더러 자신의 창의력을 발산함으로써 스트레스를 해소하는 효과도 있다.
또 화이트보드를 준비해 아이의 책상 앞에 두고 그 날의 할 일과 숙제, 다음 날 준비물 등을 적게 한 뒤 끝낸 일에는 표시를 하도록 한다.
또 현관 앞에 바구니 또는 작은 탁자를 두고 ‘준비물 기지’로 이름붙인 뒤 다음 날 준비물을 미리 그 곳에 가져다두게 한다.
이를 잘 따르면 공깃돌을 한 개씩 주고 공깃돌을 10개 모으면 약속한 것 1가지를 들어주는 식의 보상제도를 활용하는 것도 좋다.
예를 들어 책상 위에 10개 이상의 물건을 올려놓고 아이가 관찰하게 한 다음, 아이가 뒤돌아 있을 때 물건을 뒤섞어놓고 한 개는 감추어 놓는 식이다. 그리고 아이에게 어떤 물건이 없어졌는지를 맞추게 한다. 반대로 아이가 문제를 내고 부모가 맞추는 것도 좋은 훈련이된다.
다만 놀이를 할 때 “자,이제부터 집중해보자!”고 말해 부담을 주기보다는 “이런 놀이 해볼까”라며 자연스레 집중을 유도해야 한다.이밖에 전문가들은 아이들의 집중력과 주의력을 꾸준히 높여주기 위해서는 규칙과 역할을 배울 수 있는 단체 운동 프로그램이나 합창 등 음악 활동에 참여하게 하는 것이 좋다고 지적한다.
◆ 부모가 주의할 점=주의력 향상 프로그램들은 대체로 부모가 중요하다.
아이들에게 가장 큰 영향을 미치는 사람이 부모이기 때문이다.
또 주의력 장애의 원인은 부모의이혼 및 재혼,무관심,갈등 등 아이가 받을 수 있는 정신적 부담과 관련 있는 것으로 알려져있다. 부모가 긍정적이고 밝은 환경을 만들어줘야 집중력 훈련의 효과가 크다.
또 부모는 아이에게 말을 할 때 항상 긍정적으로 끝내야 한다. 혼을 내더라도 “그동안 잘해왔으니 앞으로 더 잘할 수 있다”고 마무리하는 식이다. 또한 “너는 왜 이렇게 주의력이부족하니”라며 책망하는 말은 하지말아야 한다. 이 경우 주의력이 좋아지기보다는 부정적인자아상을 가진 아이로 자랄 수 있다.
공부를 시작한 지 5분도 안돼 목이 마르다거나 화장실에 가고 싶다거나 하는 핑계를 대며 방을 들락날락거리고, 공부를 하다가 멍하니 딴 생각에 빠지는 경우도 많다.
이런 아들을 보고 있자면 엄마는 속이 탄다. 몇 번씩 같은 말을 반복하며 잔소리를 해도 아이의 집중력이 높아지지 않아 결국에는 아이에게 화를 내게 되는 경우가 많다. 이럴수록 아이는 더 집중을 못하게 된다. 어떻게 하면 아이의 집중력을 높여 줄 수 있을까?
① 활동 내용을 눈에 띄는 곳에 붙여라
오늘 해야 할 구체적인 활동을 종이나 화이트보드에 적어 아이가 주로 생활하는 공간에 두자. 내용은 구체적일수록 좋다. ‘수학 숙제하기’보다는 ‘수학 책 43∼45쪽 풀기’가 좋다.
할 일을 엄마가 일방적으로 알려주지 말고 “오늘 해야 할 것이 무엇이지?” “오늘 해야 할 공부는 어떤 게 있니?” 하고 물어서 아이가 대답하도록 하면 효과가 있다. 마지못해 하는 것이 아니라 스스로 선택해서 하는 것이기 때문이다.
② 활동 시간을 미리 생각하게 하라
활동 시작 전에 끝나는 시간을 예상할 수 있다면 더 잘 집중할 수 있다. 숙제를 하거나 학습지를 풀 때도 시간이 얼마나 걸릴지 예상하면 그에 맞춰 집중력을 발휘할 수 있게 된다.
그런데 아이들은 시간 감각이 부족하기 때문에 정확한 예상 시간을 잡지 못하는 경우가 많다. 이때 아이를 나무라거나 한심하게 생각하지 않아야 한다. 그 대신 엄마가 생각하는 예상 시간을 아이의 예상 시간과 함께 적어 활동이 끝난 후에 예상 시간과 실제 시간을 비교하도록 도와주는 것이 필요하다. 그래야 시간 감각을 익히고 이후 비슷한 상황에서 시간 예상을 더 잘 하게 된다.
③ 자신의 행동을 모니터하라
집중력이 아무리 높은 사람도 딴생각을 할 때가 있다. 하지만 집중력이 높은 사람은 그런 자신을 얼른 발견하고 다시 하던 활동에 몰두할 수 있다. 하지만 집중력이 낮은 사람은 딴생각 하고 있는 자신을 스스로 발견하지 못하고 다른 사람이 지적해야만 알아차린다.
집중력을 높이기 위해서는 “내가 지금 어떻게 하고 있지?” “집중해서 열심히 하고 있나?” 하는 질문을 스스로 하고 대답하는 습관을 길러 주는 것이 필요하다.
부모는 아이가 딴생각을 하고 있을 때 야단을 치기보다는 “지금 어떻게 하고 있니?” “집중해서 하고 있는 것 같은데, 그러니?” 하고 스스로 자신의 모습을 모니터하도록 해야 한다.
④ 되짚어 보는 습관을 길러 줘라
집중력이 낮은 아이일수록 산만하고 충동적으로 문제를 풀기 때문에 실수가 많다. 그래서 어려운 문제보다 쉬운 문제에서 틀리는 경우가 많다.
불필요한 실수를 줄이려면 책이나 문제집을 덮기 전에 빠뜨린 것이나 실수한 것이 없는지 확인하도록 해야 한다. 이를 위해서는 한 가지 활동을 급하게 끝내고 다음 활동으로 넘어가도록 재촉하기보다는 꼼꼼히 다시 살펴볼 수 있도록 충분한 시간을 주어야 한다. 그리고 다시 한번 검토하면서 자신의 실수를 발견하면 적극 칭찬해 주자.
⑤ 규칙적이고 안정감 있는 환경을 만들어라
집중력을 높이려면 밥 먹는 시간, 잠자는 시간 등이 일정하고 규칙적인 것이 좋다. 가족이 공유하는 규칙을 아이들과 함께 정하고 실천하도록 해야 한다.
규칙은 반드시 지켜야 하지만 규칙 이외의 활동에 대해서는 아이가 스스로 판단해서 자신에게 적합한 생활 패턴을 찾아가도록 하는 것이 좋다.
예를 들어 학교 숙제는 오후 9시 이전에 끝내는 것을 규칙으로 정했다면 숙제를 하는 시간은 아이가 선택할 수 있도록 하는 것이다. 규칙이 너무 엄격하거나 많으면 오히려 집중력을 떨어뜨릴 수 있다. 아이의 나이와 수준을 고려해 적절히 조절하는 지혜가 필요하다.
또한 초등학생은 평균 집중 시간이 20∼30분이기 때문에 활동 중간에 적당한 휴식과 체조를 하도록 하는 것도 좋다.
정서행동장애는 그 동안 행동장애, 사회 부적응, 정서장애 등 여러 가지 용어로 표현되어 왔으며, 한 마디로 명확하게 정의를 내리기가 어렵습니다. 정서행동장애를 정의하기 어려운 이유는:
1. 정서행동장애에 대한 서로 다른 이론들(즉, 심리역동적 모델, 생물학적 모델, 사회학적 모델, 행동주의적 모델, 심리교육적 모델 등)이 인간의 행동과 장애를 바라보는 견해가 서로 다르며, 이러한 다양한 그룹들이 정서행동장애를 정의하고자 하는 목적이 각기 다르기 때문입니다.
2. 인간의 감정이나 행동을 객관적으로 측정하기 어렵기 때문입니다. 즉, 인간의 행동 범위는 매우 다양해서, 이러한 행동들을 정상과 이상으로 분류하기 위한 경계가 불분명합니다.
3. 정서행동장애는 때때로 다른 장애들(주로 지적장애나 학습장애)과 동반되어 나타나는데, 한 가지 상태와 다른 상태의 인과관계를 설명하기 어렵기 때문입니다.
4. 문제로 지적되는 정서나 행동의 특성이 종종 지속적이지 않은 경우가 있으며, 이러한 문제행동의 일시성은 정서행동장애의 정의를 어렵게 만듭니다.
5. 마지막으로, 장애의 정의에 의해서 아동에게 부정적인 낙인이 찍힐 수 있으며, 이로 인해 교육적, 사회적 적응 측면에서 아동에게 불이익이 따를 수 있기 때문에 이상행동의 정의 자체를 회피하려는 태도가 존재하기 때문입니다.
이렇듯 정서행동장애의 정의는 지난 수십 년간 많은 논쟁을 불러왔지만, 현재에는 미국연방정부의 특수교육 서비스 적격성을 결정하는 IDEA의 정의와 행동장애아협회에서 제안한 정의 등 두 가지가 쓰이고 있습니다.
미국의 장애아동 교육법 (PL 94-142)은 심한 정서장애(Serious Emotional Disturbance)라는 용어를 사용하여 다음과 같이 정의하고 있습니다.
1. 이 용어는 교육 수행에 불리한 영향을 미칠 정도로 장기간에 걸쳐 다음 특성들 중에 한 가지 이상을 보이는 상태를 의미한다. (a) 지능, 감각, 그리고 건강 요인들로 설명될 수 없는 학습의 무능력 (b) 또래 및 교사들과 만족스러운 대인관계를 형성하거나 유지할 수 없음 (c) 정상적인 상황에서 부적절한 행동이나 느낌 (d) 일반적으로 만연된 불행이나 우울한 기분 (e) 개인 문제나 학교 문제들과 관련하여 신체 증상이나 두려움을 나타내는 경향
2. 이 용어는 정신분열증을 포함한다. 이 용어는 정서장애를 가진 것으로 결정되지 않는 한, 사회적으로 부적응한 아동들에게 적용되지는 않는다 (IDEA, 1997, p.42, 478)
하지만 이 정의는 “만족스러운 대인관계” “정상적” “부적절한” “만연된” 같은 경계가 불확실한 용어들의 사용으로 많은 비판을 받아왔습니다.
다음은 행동장애아협회 (Council for Children Behavioral Disorders: CCBD, 1989)에서 제안한 정의입니다.
1. 학교 프로그램들에서 행동이나 정서 반응이 적절한 연령 문화 또는 인종적 규준들에 비해 너무 달라 학업, 사회, 직업 또는 개인 기술을 포함한 교육수행에 불리한 영향을 미친다. 이 장애는 (a) 그 환경에서 스트레스 사건에 대한 반응이 지나치게 나타나게 된다. (b) 서로 다른 두 장면에서 일관되게 나타나고, 적어도 이들 중 하나는 학교와 관련된다. (c) 일반교육의 직접적인 중재에 반응하지 않고, 일반교육 중재로는 이런 아동에게 불충분하다.
2. 정서행동장애는 다른 장애들과 함께 동시에 나타날 수 있다.
3. 이 범주는 (1) 에 기술된 바와 같이 교육수행에 불리하게 영향을 미치는 정신분열증적 장애, 정동장애, 불안장애, 기타 품행이나 적응장애를 지닌 아동이나 청소년을 포함할 수 있다 (Forness & Knitzer, 1992, p.13).
우리 나라의 특수교육진흥법 시행령 제9조 2항 진단∙평가 기준에는 정서장애아를 다음과 같이 6개의 개념으로 규정하고 있습니다.
1. 지적, 신체적, 또는 지각적인 면에 이상이 없음에도 학업성적이 극히 부진한 자. 2. 친구나 교사들과의 대인관계에 부정적인 문제를 지니는 자. 3. 정상적인 환경 하에서 부적절한 행동이나 감정을 나타내는 자. 4. 늘 불안해하고 우울한 기분으로 생활하는 자. 5. 학교나 개인문제에 관련된 정서적인 장애로 인하여 신체적인 통증이나 공포를 느끼는 자. 6. 감각적 자극에 대한 반응, 언어, 인지능력 또는 대인관계에 결함이 있는 자.
2. 정서행동장애의 원인
아동의 정서행동장애의 몇 가지 관련요인들을 살펴보면 다음과 같습니다.
(1)유전 및 생물학적 요인: 유전성 질병, 타고난 성격, 선천성 장애, 타고난 기질 및 건강상태 (2) 가족관련요인: 부모의 정신병적 요소, 양육 형태, 가족관계 요소 (3) 사회 문화적인 요인: 문화적 요소, 물리적 환경, 사회경제적 요소, 사회적지지 요소 (4) 후천적 질병 및 상해: 불의의 사고, 신체건강관련 요소, 의료관련 질병
정서행동장애의 원인은 매우 다양하기 때문에 어떤 한 가지 원인이 그 아동의 문제행동의 주체가 된다는 확신을 가지기가 어렵습니다. 그 다양한 원인들은 크게 네 가지 범주로 나누어 볼 수 있습니다.
첫째로, 생물학적 요인을 들 수 있습니다. 반사회적 아동이나 신경질적인 아동들을 살펴보면, 신체적으로 허약체질이거나 이상체질, 혹은 과민체질의 경향이 있는 경우가 있습니다. 혹은 아동의 선천적 기질 자체가 아동 문제의 원인이 될 수도 있습니다.
둘째는 지적 요인입니다. 일반적으로 인지력, 이해력, 판단력 등이 부족한 아이들에게서여러 가지 정서적 반응이 일어날 수 있습니다. 많은 연구들을 살펴보면, 문제행동을 보이는 아동들의 IQ는 평균 이상이 거의 없는 것을 알 수 있습니다.
셋째는 성격적 요인입니다. 정서장애와 성격과의 상호관련성은 많은 것으로 보고되었습니다. 정서행동장애를 보이는 아동들을 연구한 결과, 유아기에 신경질적이고 감수성이 강 한 것으로 나타났습니다.
마지막은 환경적 요인을 들 수 있습니다. 어린 시기의 부모와의 관계는 아동이 행동방식을 배우는데 매우 중요한 역할을 하는데, 이러한 때에 부모의 비일관적 양육태도, 지나친 체벌, 자녀와의 친사회적 활동의 부재, 무관심 등 불리한 양육환경은 아동의 초기 발달에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 주거지의 인근 환경이나 가정의 경제환경도 무시할 수 없는 요소이며, 인구이동이 많은 지역이나 상업∙공업지역 같은 지역사회의 환경도 발달상 장애가 되는 환경적 요인으로 작용할 수 있습니다. 그 외에도 학교는 아동들이 가정 외에 시간을 가장 많이 보내는 곳으로써, 학업실패, 적절한 행동에 대한 불명확한 규칙들과 기대, 비일관적이고 처벌적인 훈육, 비효율적 교육, 집단생활에 대한 부적응, 또래관계의 부조화 등도 아동의 문제행동과 관련될 수 있습니다.
3. 정서행동장애의 특징
정서행동장애아들이 보이는 행동의 특징은 크게 외현화 행동(externalizing behaviors)과 내면화 행동(internalizing behaviors)으로 나눌 수 있습니다.
외현화 행동의 예로는 과잉행동 (자리이탈, 큰소리 지르기, 욕하기 등), 공격 행동 (물기, 차기, 던지기, 악담, 위협 등), 또는 규칙 위반 및 청소년 비행등이 있습니다.
내면화 행동장애를 가진 아동들은 친구를 사귀어 노는 사회적 기술이 부족하고, 백일몽과 환상에 자주 빠지며, 일부 아동은 이유없이 사물을 두려워하거나, 자주 아프다고 호소하며, 우울에 쉽게 빠지기도 합니다. 이러한 행동을 보이는 아동들은 반사회적 아동들보다 교사를 덜 방해하므로, 쉽게 눈에 띄지 않을 수 도 있습니다.
정서행동장애아들은 일반아동에 비하여 평균 이하의 지적 능력을 지니는 경향이 있습니다. 몇몇 연구에 따르면, 많은 정서행동장애 아동들은 IQ 검사에서 학습지진아 또는 경도 정신지체의 범주에 속하는 점수를 받았다고 하나, IQ 검사는 단지 아동이 특정 과제들을 얼마나 잘 수행 하는지 만을 측정할 뿐 실제로 지능이 낮다는 것은 아닙니다. 정서장애아동들은 부적절한 행동 때문에 과거에 검사에 나오는 과제들을 배울 수 있는 기회가 차단되었을 수도 있습니다. 하지만 그렇기 때문에 정서행동장애아들은 대부분 학급에서 낮은 학업성취도를 보이고 있고, 많은 아동들이 학습장애를 복합적으로 나타내고 있습니다.
또한 이러한 아이들은 학급에서 친구를 사귀는 데 상당한 어려움을 경험합니다. 비행동장애 학생과 행동장애 학생들 간의 사회적 관계를 비교한 연구에 따르면, 행동장애학생이 타인에 대한 공감수준이 더 낮고, 교육활동에 덜 참여하며, 친구들과 접촉하는 빈도가 더 적고, 질적 관계가 더 낮다고 합니다.
4. 정서행동장애의 치료적 접근
(1) 통찰지향치료는 정신분석적이고 비지시적이며 아동중심의 치료방법입니다. 이 치료법에서는 분노, 거절, 죄책감 등을 경험한 아이들이 치료사의 이해와 배려로 도움을 받을 수 있다고 가정합니다. 통찰지향치료의 목적은 아동이 자신의 문제행동에 대한 통찰력과 자기이해를 향상시켜 문제행동을 줄이고 새로운 사회적 기술을 습득하는 것입니다.
(2) 놀이치료는 아동들이 그들의 무의식적인 생각이나 행동들이 흘러나와 스스로 인식할 수 있도록 도와줍니다. 감정적으로 학대나 무시를 받은 아이들에게는 사려깊고 섬세한 어른과의 상호작용을 제공함으로써 아이의 발달을 돕습니다. 아이들은 성적학대, 형제자매와의 갈등 등 말로 얘기하기 어려운 문제들을 자유놀이나 소그룹 활동 등을 통하여 표출하기도 합니다.
(3) 집단심리요법은 주로 청소년들을 위해 많이 쓰입니다. 여기에서의 치료사의 역할은적절한 행동을 보여주는 역할 모델을 수행하며, 공격적 행동을 보이는 아이들을 협조적으로 참여할 수 있게 도와주고, 위축되어 있는 아이들이 보다 외향적인 행동을 할 수 있게 격려하는 것입니다.
(4) 행동치료에서는 행동수정을 위한 다양한 방법들을 사용하고 있습니다.
바람직한 행동을 증가시키는 방법에는
정적강화 부적강화 차별강화 행동조성 용암법 촉구 모델링 정적 연습 계약 간헐강화 토큰 사용 체계 일과성 연습 등이 있습니다.
바람직하지 못한 행동을 감소시키는 방법에는
상반행동 강화 벌 혐오치료 자극 포화법 강화박탈 차별적 강화/상반 행동 강화 간접 지시/간접 상황 제시 과잉 수정/부가 교정 질책법 격리법 조건적 운동 일상적 단순 작업 등이 있습니다.
(5) 그 외에도 부부심리치료나 가족심리치료, 약물요법 등도 정서행동장애 아동들의 치료에 널리 사용되고 있습니다.
5. 정서행동장애와 음악치료
음악이 가지고 있는 여러 요소들은 정서행동장애를 가지고 있는 아이들에게 효과적인 치료를 제공하고 있습니다. 전문적으로 훈련된 음악치료사들은 이러한 요소를 이용하여 활동계획을 세움으로써 아동들이 음악적 경험을 통해 비음악적인 행동이나 기술을 습득할 수 있도록 도와줍니다.
먼저, 음악의 리듬, 순서, 구조 등은 현실과의 연결 고리를 학습하는 도구로 활용될 수 있습니다. 또한 음악은 효과적인 비언어적 수단이므로, 느낌이나 생각을 말로써 표현하는 것이 어려운 아동들에게 사회기술 향상을 위해 효과적 수단으로 쓰이고 있습니다. 아동들은 악기연주, 노래 부르기, 율동, 작곡 등을 통해 타인과의 적절한 관계 혹은 충동을 제어하는 방법 등을 학습할 수 있습니다. 또한 음악은 인간의 감정을 불러일으킬 수 있는 도구 중 하나이므로, 음악감상이나 명상, 가사분석, GIM 기법 등을 통해 우울함, 분노, 화를 줄이고 동기화나 안정을 증가시키는 데에도 효과적일 수 있습니다. 이러한 활동을 통해, 보다 바람직한 정서표현 향상이나 부정적인 자아형성의 감소, 기초 학습 능력 향상, 문제해결 능력/의사결정 능력의 향상 등에도 도움을 줄 수 있습니다.
ADHD(Attention-Deficit Hyperactivity Disorder)는 베이징 올림픽 수영8관왕 마이클펠프스가 걸린 병으로 유명합니다.
저도 이 병에대해서는 그 때 알았고 주의가 산만한게 병으로 불릴 정도인가? 하고 의문이 들었습니다. 알고보니 뇌의 질환이더군요.
이 질환은 아동의 5퍼센트가 앓고 있고 남자아이가 여자아이에 비해 3-9배 발병률이 높다고 합니다.
ADHD의 증상
1) 주의력결핍 증상
@ 학업, 일, 기타 활동 中 세심한 주의를 기울이지 못하거나 부주의한 실수를 자주 한다
@ 과제 수행이나 놀이 中 지속적인 주의집중에 어려움을 자주 갖는다
@ 대놓고 이야기하는데도 듣지 않는 것처럼 보일 때가 자주 있다
@ 지시를 따라오지 않고, 학업이나 심부름을 끝내지 못하는 수가 자주 있다
@ 과제나 활동을 체계적으로 조작하는 것에 곤란을 자주 겪는다
@ 지속적으로 정신을 쏟아야 하는 일을 자주 피하거나 싫어하거나 혹은 거부한다
@ 과제나 활동에 필요한 것을 자주 잃어버린다
@ 외부에서 자극이 오면 쉽게 주의가 산만해진다
@ 일상적인 일을 자주 잊어버린다
2) 과잉행동-충동성 증상
@ 손발을 가만두지 않거나, 자리에서 꼬무락거린다
@ 가만히 있어야 하는 교실이나 기타 상황에서 돌아다닌다
@ 적절하지 않은 상황에서 지나치게 달리거나, 혹은 기어오른다
@ 조용하게 놀거나 레저활동을 하지 못하는 수가 많다
@ '쉴 사이없이 활동하거나' 혹은 '모터가 달린 것 같이' 행동한다
@ 자주 지나치게 말을 많이 한다
@ 질문이 끝나기 전에 대답해 버리는 수가 많다
@ 차례를 기다리는 것이 어렵다
@ 다른 사람에게 무턱대고 끼어 든다, 말참견.
각 증상들에서 6가지 이상이 6개월 이상 지속된 경우가 만 7세 이전부터 나타난 경우로, 증상이 학교나 집 등 두군데 이상의 상황에서 나타나고, 이러한 증상으로 인하여 사회적, 혹은 학습 기능에 현저한 장애를 일으키는 경우에 진단을 하게 됩니다.
ADHD의 원인
1. 유전
ADHD는 유전적 소인이 분명한 것으로 알려져 있습니다. ADHD 아동의 부모 및 친척 중에 품행장애, 약물남용, 우울장애를 가진 경우가 높은 것으로 알려져 있으며, 부모가 ADHD인 경우 자녀의 57%가 ADHD 증상을 가지는 것으로 알려져 있습니다. 쌍둥이 연구의 경우에도 이란성 쌍둥이 모두가 ADHD를 가진 경우는 30%, 일란성 쌍둥이의 경우 80%에 이르는 것으로 나타나 유전적 원인이 존재하는 것으로 결론내릴 수 있습니다.
최근에는 도파민-2형 유전자(dopamine type2) 및 도파민전달유전자(DAT1), 도파민4번 수용체(DRD4) 등이 ADHD의 원인 유전자로 연구되고 있으나 완전히 밝혀지지는 않았습니다.
2. 신경학적 요인
ADHD와 전두엽, 그 중에서도 전전두엽 피질의 손상과 관련이 있는 것으로 연구되고 있습니다.
전두엽은 작동기억, 계획 세우기, 언어적 유창성, 운동 순서 정하기 등을 담당하는데 ADHD아동의 경우 전두엽 기능의 저하가 일관되게 나타난다고 합니다.
또한 CT, MRI, PET 등을 이용한 뇌영상 연구를 통해 ADHD아동의 경우 전두엽 및 미상핵에서 혈류량이 감소하고 크기가 작아져 있는 것을 확인하였습니다. 결론을 내리자면 ADHD의 원인과 관련하여 전두엽-선조체-strial 경로의 이상이 밀접한 관련이 있는 것으로 판단되고 있습니다.
일부에서는 난산, 임신중독증과 관련하여 ADHD의 발생 빈도가 높아진다는 주장이 있는데, 너무 어린 나이에 출산을 한 경우, 임신 중 어머니가 흡연, 음주를 많이 할수록 ADHD의 발생이 높아지는 것으로 나타났습니다.
3. 사회심리적 요인
초기연구에서는 부모들의 자녀 관리 방법, 양육태도 등이 원인이라고 제시되었지만, 이러한 사회심리적 요인들이 ADHD발생에 기여하는 정도는 10% 미만이라고 결론 내려졌습니다.
4. 독성물질
ADHD 아동들의 일부가 혈중 납 농도가 증가되었다는 소견이 발표되었으나, 납 중독 아동들의 대다수가 ADHD 증상을 나타내지 않는 것으로 보아 납과 ADHD는 큰 관련이 없다고 생각되고 있습니다. 이외에도 임신 중 술과 담배 연기에 노출되면 ADHD를 유발한다는 보고가 있으나 아직 확정적인 결론을 내릴 수는 없습니다.
결론적으로 ADHD의 원인은 알려지지 않았으나, 다양한 유전적 및 신경학적 요인들이 관여하는 것이 틀림없고, 이들이 신경계의 특정 부위와 경로에 이상을 초래하는데 특히, 전전두엽피질-선조체 등의 구조가 위축되고 기능적으로 저하된 것으로 보입니다. 이러한 결함은 임신 및 출산 중 합병증, 독성 물질에 의해 유발되거나 악화되는 것으로 알려져 있습니다.
ADHD 치료법
ADHD 치료는 약물치료, 사회기술 훈련, 놀이치료 등이 상호보완적으로 이뤄져야 한다.
약물치료는 기존의 부정적 이미지로 대체로 거부감을 갖는데, 50여년 전부터 시행돼 안전성이 입증돼 있는 치료법이라고 할 수 있다. 특히, 약물치료는 ADHD 환자의 70~80%에서 뛰어난 효과를 나타내고 있다.
또한 ADHD 아동들은 또래 관계의 어려움을 겪기 때문에 사회기술 훈련도 필요하다. 상황극이나 게임 등을 통해 집단 규칙을 익히는 거나, 친구들과 어울리기, 친구와 대화 나누기, 감정 조절 및 표현하기 등의 방법을 터득할 수 있도록 도와주는 것.
놀이치료 역시 특효라고 할 수 있다. 그림이나 역할극 등 재미있는 놀이를 통해 자신의 갈등이나, 소망, 환상 등을 표현, 정서적인 어려움을 극복해 나갈 수 있다.
약물치료관련기사
국내에는 약 56만 명의 ADHD 환자가 있는 것으로 추정되지만 치료를 받는 환자의 비율은 10% 미만인 5만 명 수준으로 파악된다. 집중을 못하거나 충동적 행동을 하는 ADHD 환자들의 40%는 반항장애를, 34%는 불안장애를 동반한다. 제대로 치료하지 않으면 성인이 된 뒤 알코올중독, 약물남용, 왕따, 반사회적 인격장애 등으로 악화될 수 있다.
어떤 부모들은 “내 아이는 주의가 산만한데 컴퓨터는 2~3시간 넘게 집중해서 잘 한다”며 의사들에게 자랑한다. 하지만 인터넷 중독현상도 ADHD의 합병증상 가운데 하나다. 자극적이고 즉각적인 것에 노출되는 것을 즐기는 ADHD 아동들의 특징 때문이다.
전문가들은 치료가 빠를수록 완치 확률이 높아지며 치료기간도 단축된다고 강조했다. 천근아 관동의대 명지병원 소아청소년정신과 교수는 “ADHD 치료기간은 보통 18~24개월이 걸리지만 취학기 이전 등 뇌 발달이 완성되기 전에 치료하면 좀 더 단축할 수 있다”고 조언했다.
ADHD는 뇌에서 주의집중력에 관계하는 노르에피네프린과 도파민이라는 신경전달물질의 분비가 정상적으로 이뤄지지 않아 발생하는 것으로 알려져 있다. 신경전달물질을 활성화해 농도를 높여주는 ‘메칠페니데이트’가 ADHD의 주된 치료약물로 사용되고 있는 것도 이 때문이다. 흥분제ㆍ각성제로 분류돼 향정의약품으로 엄격히 관리되고 있어 많은 부모들이 중독성과 남용을 우려하고 있다.
이에 대해 천 교수는 “메칠페니데이트는 수영을 배울 때의 오리발과 같은 역할을 하는 것”이라며 “수영에 익숙해지면 오리발이 필요 없듯이 일정 기간 치료 후에는 약물을 더 이상 먹을 필요가 없다”고 설명했다.
김붕년 서울대병원 소아청소년정신과 교수도 “심장질환이 있는 소아청소년에게 이 약물을 사용하면 안되지만 건강한 보통의 ADHD 아동에게 치료약물을 투여할 경우에는 별도로 심장검사를 할 필요는 없다”고 말했다.
의사들은 메칠페니데이트가 ADHD를 효과적으로 치료, 뒷 날 약물남용을 예방한다고 강조했다.
약물치료는 남용할 경우 위험하다는 의견도 있어 관련기사를 소개합니다.
주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 치료제인 염산메칠페니데이트 제제의 오남용을 막기 위한 허가사항이 강화되고 새로운 ADHD 진단기준도 추가됐다. 식품의약품안전청은 최근 일부 학원가에서 염산메칠페니데이트 제제가 공부잘하는 약으로 오남용 되고 있다고 판단,이같은 내용을 담은 염산메칠페니데이트 제제 허가사항(효능효과) 변경 내용을 발표했다. 식약청은 염산메칠페니데이트 제제는 아동에게 나타나는 주의력 결핍과 지나치게 산만하게 행동하는 증상을 나타내는 신경정신과 질환에 사용되는 향정신성의약품으로, 만성적 남용은 다양한 정도의 비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있으며,중대한 심혈관계 반응으로 돌연사가 보고된 바 있다고 설명했다. 이번 허가사항 변경 내용은 염산메칠페니데이트 제제를 ADHD 치료목적으로 사용 시 구체적 진단기준을 제시한 것으로, 주요 증상 형태를 과잉행동성 충동형, 부주의성 증상형, 혼합성 형태등 3종류로 나누고, 최소 6가지 증상이 최소 6개월 동안 지속되는 경우에 한하도록 사용범위를 제한했다고 식약청은 밝혔다.
새로 추가된 ADHD 진단기준으로 DSM-Ⅳ기준(미국정신의약학 진단기준) 또는 ICD-10 가이드라인(WHO에서 정한 국제 질병분류 기준)에 따라 과잉행동성 충동, 7세 이전의 부주의성 증상, 혼합성 형태로 나누고, 증상은 지속적으로 나타나고 대등한 수준의 성장과정에 있는 정상인에서 전형적으로 관찰되는 것보다 더욱 중증으로 나타나야 한다고 제시됐다.
* 본 병용금기 및 연령대금기 정보는 보건복지부/심평원 고시내용을 바탕으로 구성한 참고자료입니다. 고시내용 분석과정중 주성분/염/제형의 구체적 포함여부 및 전신작용을 나타내는 재제의 범위등에서 다소간 불분명한 사례가 있어 드럭인포의 병용, 연령금기 내용은 실제 고시내용의 적용과 다소간 차이가 있을수 있습니다.
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1일1회 오전에 경구투여한다. 투여용량은 환자의 증상 및 약물 반응에 따라 환자별로 설정하도록 한다. 이 약은 물과 함께 정제 그대로 복용해야 한다. 정제를씹거나 자르거나 분쇄해서는 안된다. 이약은 음식과 함께 복용하여도 무관하다. 1) 메칠페니데이트를 처음 투여받는 환자 권장용량은 1일1회18mg이다. 용량은 일반적으로 1주 간격으로 18mg씩 증량 가능하나, 1일54mg 초과량 투여는 권장되지 않는다. 2) 최근 메칠페니데이트 투여받은 환자 메칠페니데이트 속방제제를 1일2회 또는 1일3회 투여받은환자와 서방제제(8시간 지속형)를 10-60mg/일 투여받은 환자에서의 권장 용량은 아래의 표와 같다. 용량은 일반적으로 1주 간격으로 18mg씩 증량 가능하나, 1일54mg 초과량 투여는 권장되지 않는다.
기존메칠페니데이트 1일용량
콘서타OROS서방정(12시간 지속형) 권장용량
5mg 메칠페니데이트 1일2회 또는 3회 20mg 메칠페니데이트 서방제제(8시간 지속형)
18mg1일1회
10mg 메칠페니데이트 1일2회 또는 3회40mg 메칠페니데이트 서방제제(8시간 지속형)
36mg1일1회
15mg 메칠페니데이트 1일2회 또는 3회 60mg 메칠페니데이트 서방제제(8시간 지속형)
54mg1일1회
위의 용법, 용량 외에 다른 용법, 용량으로 메칠페니데이트를 투여받은 환자에 대해서는 임상적 판단에 따라 초기용량을 설정한다. 1일54mg 초과량 투여를 권장하지 않는다.
[경고사항] 1) 중대한 심혈관 사례 ① 갑작스런 사망과 기존의구조적 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제 소아와 청소년 구조적인 심장 이상 또는 기타중대한 심장 문제가 있는 소아와 청소년에서 상용량의 중추신경계 흥분제 투여와 관련하여 돌연사가 보고된 바 있다.몇몇 중대한 심장문제만이 갑작스런 사망의 위험을 증가시키지만, 흥분제는 일반적으로 중대한구조적 심장 이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상 또는흥분제의 교감신경 흥분 영향을 받기 쉬운 기타 중대한 심장문제가 있는 것으로 알려진 소아나 청소년에게 사용되어서는 안된다. 성인 ADHD에 대해 상용량의 흥분제를 투여중인 성인에서 돌연사, 뇌졸중, 심근 경색이 보고된 바 있다.이러한 성인 사례에서 흥분제의 역할은알려지지 않았지만, 성인은 소아보다 중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환 또는 기타 중대한 심장 문제를가질 가능성이 더 크다. 이러한 이상을 가진 성인에게 일반적으로 흥분제를 투여해서는 안된다. ② 고혈압과 기타 심혈관 상태 고혈압 환자에게는 신중히 투여한다. 이 약을 투여 받고 있는 환자, 특히 고혈압 환자에 대해서는 적당한간격으로 혈압 모니터링을 해야한다. 메칠페니데이트에 대한 연구에서 안정시 맥박 및 수축기와 확장기 혈압의완만한 증가가 나타났다. 따라서 혈압이나 심박수의 증가로 원래 의학적 상태가 위태롭게 될 수 있는 환자(예를 들면 선재성 고혈압, 심부전,최근에 심근경색이나 갑상선기능 항진증인 환자)의 경우 치료 시 주의해야 한다. ③ 흥분 약물을 투여중인 환자에서심혈관 상태 판정 흥분제 투여를 고려중인 소아, 청소년 또는 성인은 심장질환이 있는지를 판정하기 위하여 주의깊게 병력(돌연사나심실성 부정맥의 가족력에 대한 판정 포함)과 신체 검사를 해야 하며,검사 결과가 이러한 질환을 암시한다면(심전도 또는 초음파 심전도 등) 추가적인 심장 평가를 받아야 한다. 흥분제 투여 중 격렬한 흉통, 설명되지 않는 실신 또는 심장질환을 암시하는 기타 증후가 발현되는 환자는 즉각적인 심장 평가를 받아야 한다. 2) 정신과적 유해사례 ① 기존의 정신병 임상경험상 정신병 환자에게메칠페니데이트 투여시 행동장애 및 사고장애 증상이 악화될 수 있다. ② 양극성 질환 복합/조증 삽화의 유발 가능성에 대한 우려 때문에, 양극성 장애도 있는 ADHD 환자 치료를 위하여 흥분제를 사용시 특별한 주의를 기울여야 한다. 흥분제투여를 시작하기 전에, 우울성 증후도 있는 환자는 양극성 장애에 대한 위험이 있는지 결정하기 위하여적절하게 스크린 해야 한다. ; 이러한 스크리닝에는 자살, 양극성장애와 우울의 가족력을 포함하여 상세한 정신과적 병력을 포함한다. ③ 새로운 정신병 또는 조증증후의 발생 정신병 질환 또는 조증의 이전병력이 없는 소아와 청소년에서 상용량의 흥분제에 의해 약물 투여중 환각, 망상성 사고 또는 조증과 같은정신병 또는 조증 증후가 유발될 수 있다. 이러한 증후가 나타나면, 흥분제의인과 가능성을 고려하여, 약물 투여 중단이 적절할 수 있다. 반복, 단기간, 위약 대조 시험의 통합 분석에서, 이러한 증후는 위약투여 환자에서 0%인 것에 비해 흥분제 투여 환자에서약 0.1%에서 나타났다(메칠페니데이트 또는 암페티민에 상용량으로여러주 동안 노출된 3,482명 중 4명) ④ 공격 공격성 행동 또는 적대감이 ADHD 소아와 청소년에서 종종 관찰되었고, ADHD 치료에 사용되는일부 약물의 임상시험과 시판후 경험에서 보고되고 있다. 흥분제가 공격적 행동 또는 적대감을 일으킨다는체계적인 증거는 없지만, ADHD 치료를 시작하는 환자는 공격적 행동 또는 적대감의 발현 또는 악화에대해 모니터하여야 한다. 3) 인과관계가 확립되지는 않았으나, 소아에게 흥분제를 장기간 투여시 성장 억제가 보고된 바 있다. 따라서, 장기간 치료가 필요한 환자는 주의깊게 관찰하도록 한다. 신장 또는체중에서 정상적인 성장이 이루어지지 않을 경우, 이 약 투여를 일시적으로 중단한다. 4) 발작의 병력이 있는 환자, 발작 없이 뇌파 이상이 있었던 환자 및 매우 드물지만 뇌파 이상이나 발작 병력이 없었던 환자에서도, 메칠페니데이트가 경련 역치를 낮출 수 있다는 몇몇 임상적 보고가 있었다. 발작이있을 경우 이 약 투여를 중단하도록 한다. 5) 드물게 시력장애 증상이 나타나기도한다. 눈 조절장애 및 시야 혼탁이 보고된 바 있다. 6) 이 약은 비변형성이고, 소화기관 내에서 그 모양이 거의 변하지 않기 때문에 일반적으로 중증의 소화기관 협착 환자들(병리학적 또는 의인성)에게는 투여할 수 없다. 다른 비변형 방출 조절 약물을 협착 환자들에게 투여시 폐쇄성 증상이 드물게 보고된 바 있다. 이 약은 조절 방출 약물이므로 정제 전체를 삼킬 수 있는 환자에게만 투여하도록 한다. 7) 5세 이하의 소아에 대한 이약의 유효성과 안전성은 확립되지 않았으므로 사용되지 않아야 한다. 8) 약물 의존 또는 알코올 중독의병력을 가진 환자들과 같이 가정적으로 불안한 환자들은 스스로 약물의 용량을 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 주의해야 한다. 만성적인 남용은 다양한 정도의비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있다. 특히 비경구적인 남용의경우 명백한 정신과적 에피소드가 일어날 수 있다. 은폐된 장기간 과활성의 효과 및 중증의 우울증이 나타날 수도 있으므로약물 투여중지 동안 주의깊은 관찰이 요구된다.
[임부투여] 임신 중 투여에 대한 안전성이확립되어 있지 않으며, 임부를 대상으로 한 임상시험도 실시된 바 없다.치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부에게 이 약을 투여하도록 한다.
[수유부투여] 메칠페니데이트의 모유로 배설여부는알려진 바 없으나 많은 약물이 모유로 배설되므로 이 약을 수유부에게 투여시 주의하도록 한다.
[소아/고령자투여] <소아> 5세 이하의 유아에대한 사용 및 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
[과량투여시조치] 1) 증후 및 증상 메칠페니데이트의 급성 과량복용시증상 및 증후들은 주로 중추신경계의 과다흥분 및 과도한 교감신경계의 흥분에 의한 것으로 다음과 같다 ; 구토, 격앙, 진전, 반사항진, 근육 연축, 발작(발작후 혼수가 나타날 수 있다), 다행감, 착란, 환각, 섬망, 발한, 홍조, 두통, 이상고열, 빈맥, 심계항진, 심부정맥, 고혈압, 동공산대, 점막건조 2) 권장 처치법 증상에 따른 지지요법을 실시하며자해 및 기존의 과흥분 상태를 상승시킬 외부자극을 피하도록 해야 한다. 위 내용물은 위세척을 통해 제거할수 있다. 위세척 실시 전, 발작이나 초조 증상이 있을 경우이를 조절하고 기도를 확보한다. 위를 해독하는 다른 방법으로 활성탄이나 하제를 투여할 수 있다. 적절한 순환 및 호흡교환이유지되도록 집중치료를 실시하도록 하며, 이상 고열환자의 경우에는 물리적 해열처치(external cooling procedure)를 실시할 수 있다. 이 약의 과량투여시 복막투석또는 혈액투석의 유효성은 입증되지 않았다. 처치시 이 약은 장시간 메칠페니데이트가방출된다는 것을 고려하도록 한다. 3) 모든 과량복용에 대한 처치로서다수의 약물 복용 가능성을 고려해야 한다.
[적용상주의] 1) 이 약은 음료와 함께 정제전체를 복용해야 한다. 정제를 씹거나, 자르거나 분쇄해서는안된다. 약물이 지속적으로 방출될 수 있도록 고안된 흡수되지 않는 막을 갖고 있으며, 불용성인 성분과 함께 정제 막은 몸에서 배설된다. ; 대변에서 정제모양의 배설물을 발견하여도 염려할 필요없다. 2) 이 약은 음식과 함께 복용하여도무방하다.
[보관및취급상주의] 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
[일반적복약유의사항] 장기간 투여시 정기적으로 전혈구수, 세포분획, 혈소판 수와 같은 혈액 검사를 실시하도록 한다.
<운전, 기계조작에미치는 영향> 운전, 기계조작에 대한 이 약의 영향은 연구된 바 없으나, 이 약은 현기증을유발 할 수 있으므로 운전시나, 기계 조작시 또는 다른 위험 가능성이 있는 활동시 주의하도록 한다.
1) 중증의 불안, 긴장, 흥분 환자(증상을악화시킬 우려가 있다.) 2) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자 3) 녹내장 환자 4) 뚜렛 증후군으로 진단받았거나 가족력이 있는 환자 및 운동성 틱장애 환자 5) MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자(고혈압성 위기가 있을 수 있다.)
주의
1) 정신질환 환자 : 메칠페니데이트투여로 행동장애 및 사고장해 증상이 악화될 수 있다. 2) 고혈압 환자 및 심박수나 혈압이 상승될 수 있는 의학적 상태의 환자 3) 약물의존성 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자 4) 발작 병력이 있는 환자(경련역치가 저하될 수 있다)
이 약의 개발 프로그램에는임상시험을 통해 총 2,121명(환자 1,797명, 건강한 성인 324명)에게 투여되었다. 이들 참가자는 이 약 18, 36, 54 및/또는72mg/일을 투여받았다. 소아, 청소년과 성인 ADHD 환자는 4건의 대조 임상시험, 3건의 공개 임상시험과 2건의 임상 약리시험에서 평가되었다. 이상반응은 이상반응 수집, 신체검사 및 활력징후, 체중, 실험실적 검사, 심전도검사 결과를 통해 평가되었다. 투여기간 동안 나타난 이상반응은우선 임상의들이 일반적인 질문을 통해 얻은 내용을 임상의들의 용어로 기록되었다. 따라서, 유사한 이상반응을 표준화된 이상반응 범주의 소분류군으로 묶지 않고는 이상반응을 경험한 환자들의 비에 대한 의미있는예상치 제공이 불가능하였다. 아래 언급된 이상반응의 빈도는투여중 이상반응을 최소 1회 경험한 개인의 비율을 나타낸다. 처음발생한 이상반응이거나 기초단계 평가 후 약물 투여중 악화된 이상반응을 치료 중 이상반응으로 판단하였다. 1) 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상 반응 ① 투여 중단과 관련된 이상반응 소아를 대상으로 한 4주 위약 대조, 병행군 시험(시험 3)에서, 1명(0.9%,1/106)의 이 약 투여 환자와 1명(1.0%,1/99)의 위약 투여 환자가 이상반응으로 인해 시험을 중단하였다.(각각 슬픔과 틱 증가로) 청소년을 대상으로 한 2주 위약대조 시험(시험 4)에서, 이 약 투여 환자에서 이상반응으로 투여를 중단한 환자는 없었고(0%,0/87), 위약 투여 환자에서는 1명(1.1%,1/90)이 이상반응으로 투여를 중단하였다.(감정 민감성 증가) 2건의 공개, 장기간 안전성 시험(시험 5, 6: 6-13세 소아를 대상으로 한 24개월 시험과 소아,청소년, 성인 환자를 대상으로 한 9개월 시험)에서, 6.7%(101/1,514)의 환자가 이상반응으로 투여를 중단하였다. 발현이 0.5%를 초과하는 이상반응에는 다음이 포함된다. : 불면(1.5%), 연축(1.0%),신경과민증(0.7%), 감정 불안정(0.7%), 복통(0.7%), 식욕부진(0.7%) ② 이 약 투여 환자에서 나타난투여중 이상반응 표 1에 ADHD 소아를 대상으로 이 약 18, 36, 54mg/day에서 실시한 4주 위약대조 병행군 시험(시험 3)에서 투여중 이상반응의 발현을 열거하였다. 표에는 이 약 투여 환자의 1% 이상에서 나타났으며 위약투여 환자보다이 약 투여 환자에서의 발현이 더 많은 이상반응만 포함하였다. 처방의는 이러한 수치가 환자특성과 기타 인자가 임상시험과 다른 일상적인 의학적 practice 중 이상반응의 발현을 예측하는데사용될 수 없음을 알아야 한다. 마찬가지로, 언급된 빈도는다른 치료, 사용, 시험자가 관여한 다른 임상 조사에서 얻어진수치와 비교할 수 없다. 그러나, 언급된 수치는 연구된 집단에서이상반응 발현율에 대한 약물 및 비약물 인자의 상대적인 기여를 추정하는 근거를 제공한다. <표 1> 소아를 대상으로 한 이 약의 4주위약대조 임상시험에서 투여중 이상반응의 발현
표 2는 ADHD 청소년을 대상으로 한2주 위약대조 시험(시험 4)에서 이 약 18, 36, 54, 72mg/day에서 나타난 투여중 이상반응의 발현을 나열하였다. <표 2> 청소년을 대상으로 한 이 약의2주 위약 대조 임상시험에서 투여중 이상반응의 발현
신체계
용어
이 약(87명)
위약(90명)
일반 소화기 신경계 호흡기계 비뇨생식계
우발적 상해 발열 두통 식욕부진 설사 구토 불면 인두염 비염 생리불순
6 % 3 % 9 % 2 % 2 % 3 % 5 % 2 % 3 % 2 %
3 % 0 % 8 % 0 % 0 % 0 % 0 % 1 % 2 % 0 %
③ 틱 장기간 비대조 시험(소아 432명)에서, 이 약 투여 27개월 후 새로운 틱 발생의 누적 발현율은 9% 이었다. 두 번째 비대조 시험(소아 682명)에서, 새로운 틱 발생의 누적 발현율은 1% 이었다(9/682명의 소아). 투여기간은9개월까지이었으며 평균 투여기간은 7.2개월 이었다. ④ 고혈압 소아를 대상으로 한 laboratory classroom 임상시험(시험 1, 시험 2)에서, 이약 1일 1회와 메칠페니데이트 1일 3회 모두 위약에 비해 휴지기 맥박을 평균 2-6bpm 상승시켰고, 수축기 및 확장기 혈압을 대략 1-4mmHg 상승시켰다. 청소년을 대상으로 한 위약대조시험에서(시험 4), 초기로부터 이중맹검기 종료시까지휴지기 맥박의 평균 상승이 이 약과 위약에서 관찰되었다(각각 5, 3회/분). 이 약과 위약투여 환자에서 이중맹검기 종료시 혈압의 초기로부터의 평균 상승은 각각 0.7과 0.7mmHg(수축기),2.6과 1.4mmHg(확장기) 이었다. ⑤ 이중맹검 데이터- 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응 소아 또는 성인 환자의 이중맹검이상반응 표에 나타난 이상반응은 양쪽 환자군 모두와 관련될 수 있다. <소아 환자> 이 약의 안전성을 4건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에 참여한 639명의 ADHD 소아환자(어린이및 청소년)에서 평가하였다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합데이터로부터 도출되었다. 이 약을 투여받은 어린이 및청소년의 1% 이상에서 보고된 이상반응을 아래 표3에 나타내었다. <표 3> 4건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에서 이 약을 투여받은어린이 및 청소년의 1% 이상에서 보고된 이상반응
전신/조직계 이상반응
이 약 (n=321) %
위약 (n=318) %
감염 및 기생충 침입
코인두염
2.8
2.2
정신장애
불면
2.8
0.3
신경계 장애
어지러움
1.9
0
호흡기, 흉부 및 종격 장애
기침
1.9
0.3
인후통
1.2
0.9
위장관 장애
상복부 통증
5.9
3.8
구토
2.8
1.6
일반적 장애 및 투여부위상태
발열
2.2
0.9
이상반응의 대부분은 경증 내지중등도였다. <성인 환자> 이 약의 안전성을 2건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에 참여한 627명의 ADHD 성인환자에서 평가하였다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터 도출되었다. 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응을 아래 표 4에 나타내었다. 표 4. 2건의 위약대조, 이중맹검임상시험에서 이 약을 투여받은 성인환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응
전신/조직계 이상반응
이 약 (n=415) %
위약 (n=212) %
감염 및 기생충 침입
상부호흡기 감염
2.2
0.9
대사 및 영양 장애
식욕 감소
25.3
6.6
식욕 부진
1.7
0
정신 장애
불면
12.3
6.1
불안
8.2
2.4
초기불면
4.3
2.8
우울감
3.9
1.4
신경과민
3.1
0.5
안절부절
3.1
0
초조
2.2
0.5
공격성
1.7
0.5
이갈이
1.7
0.5
우울증
1.7
0.9
성욕 감소
1.7
0.5
정동 불안정
1.4
0.9
착란상태
1.2
0.5
긴장
1.2
0.5
신경계 장애
두통
22.2
15.6
어지러움
6.7
5.2
떨림
2.7
0.5
감각이상
1.2
0
진정
1.2
0
긴장두통
1.2
0.5
눈 장애
흐린 시야
1.7
0.5
귀 및 미로 장애
현기증
1.7
0
심 장애
빈맥
4.8
0
두근거림
3.1
0.9
호흡기, 흉부 및 종격 장애
인후통
1.7
1.4
위장관 장애
구강 건조
14.0
3.8
구역
12.8
3.3
소화불량
2.2
0.9
구토
1.7
0.5
변비
1.4
0.9
피부 및 피하 조직 장애
다한증
5.1
0.9
근골격 및 결합 조직 장애
근긴장
1.9
0
일반적 장애 및 투여부위상태
과민성
5.8
1.4
조사
체중감소
6.5
3.3
이상반응의 대부분은 경증 내지중등도였다. ⑥ 공개시험(open-label) 데이터-1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응 이 약의 안전성을 11건의 공개시험에 참여한 소아 및 성인 ADHD 환자 3,590명에서 평가하였다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터도출되었다. 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응과 표 3, 4에 나타나지 않은 이상반응을아래 표 5에 나타내었다.
전신/조직계 이상반응
이 약 (n=3,590) %
위장관 장애
설사
1.8
복통
1.1
위 불편감
1.0
피부 및 피하 조직 장애
발진
1.3
일반적 장애 및 투여부위상태
피로
2.0
신경질
1.0
조사
혈압 상승
1.8
심박수 증가
1.4
표 5. 11건의 공개시험에서 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응 이상반응의 대부분은 경증 내지 중등도였다. ⑦ 이중맹검 및 공개시험 데이터- 1% 미만에서 보고된 이상반응 이중맹검 및 공개시험 데이터에서이 약을 투여 받은 소아 및 성인 환자의 1% 미만에서 나타난 이상반응을 표 6에 나타내었다.
표 6. 이중맹검 및 공개시험 데이터에서 이 약을 투여 받은 소아 및 성인 환자의 1% 미만에서 나타난 이상반응
혈액 및 림프계 장애
백혈구 감소
정신 장애
분노, 과다경계, 기분 변화, 기분 동요, 수면장애, 눈물이 많아짐, 틱
신경계 장애
기면, 졸림, 정신운동과다
눈 장애
눈 건조
혈관 장애
고혈압
호흡기, 흉부 및 종격 장애
호흡곤란
피부 및 피하 조직 장애
반상발진
생식기계 및 유방 장애
발기부전
조사
심장잡음
이상반응의 대부분은 경증 내지중등도였다. ⑧ 시판후 데이터 시판후 경험에서 얻어진 이 약의이상반응을 표 7에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라나타내었다. 매우 흔히 ≥ 1/10 흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10 흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100 드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000 매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함 표 7.자발적인 보고율로부터 추정한빈도에 따른 이 약의 시판후 경험에서 밝혀진 이상반응
혈액 및 림프계 장애 매우 드물게
범혈구감소증, 혈소판감소증, 혈소판감소성자반증
면역계 장애 드물게
혈관부종과 같은 과민반응, 아나필락시스반응, 귀바퀴 부기, 물집, 박탈성상태, 두드러기, 달리 분류되지 않은 가려움증, 발진, 달리 분류되지 않은 발진과 피진(Eruptions and Exanthemas)
정신 장애 매우 드물게
방향감각장애, 환각, 환청, 환시, 조증
신경계 장애 매우 드물게
발작, 대발작(Grand mal convulsions), 운동이상증
눈 장애 매우 드물게
복시, 동공확대, 시력장애
심 장애 매우 드물게
협심증, 서맥, 주기외수축, 상심실성 빈맥, 심실주기외수축
혈관 장애 매우 드물게
레이노 현상(Raynaud's phenomenon)
피부 및 피하 조직 장애 매우 드물게
탈모, 홍반
근골격, 결합조직 및 골 장애 매우 드물게
관절통, 근육통, 근육단일수축
일반적장애 및 투여부위상태 드물게 매우 드물게
치료반응 감소 가슴통증, 흉부 불편감, 약효 감소, 고열증
조사 매우 드물게
혈중 알카라인 포스파타아제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 간 효소 증가, 혈소판수 감소, 백혈구수 이상
2) 다른 염산 메칠페니데이트 제제의이상 반응 다른 염산 메칠페니데이트 제제에서보고된 가장 일반적인 이상반응은 신경과민증과 불면증이었다. 다른 이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성 피부염, 괴사성혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판 감소성 자반증 포함) ; 식욕부진; 구역; 어지러움 ; 두통; 이상운동증 ; 졸음; 혈압 및 맥박 변화-상승 및 감소; 빈맥; 협심증; 복통; 장기간 투여 중 체중 감소 등이 있었다. 뚜렛 증후군이 드물게 보고되었다. 중독성 정신병이 보고되었다. 정확한 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약 복용 환자에게서 다음의 이상반응이 보고된 바 있다. : 간성혼수 : 뇌혈관 동맥염 및/또는 폐색 빈혈 ; 일시적인 우울감 드문 모발 감소. 악성신경이완증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome : NMS)이 매우 드물게 보고된 바 있으며, 이러한 환자들의 대부분은 NMS와 관련된 치료를 받고 있었다. 한 보고에서, 약 18개월동안 메칠페니데이트를 복용한 10세의 소년의 경우에는 벤라팍신을 처음 복용한 후 45분 내에 NMS 유사 증상(event)을일으켰다. 이것이 약물-약물 상호작용을 나타내는 것인지, 어느 한 약물에 대한 반응인지, 어떤 다른 원인이 있는지는 불확실하다. 소아에서, 식욕 감퇴, 복통, 장기간투여시 체중감소, 불면증, 빈맥이 더 자주 발생할 수 있으며, 위에 언급된 다른 이상반응들도 발생할 수 있다.
1) 최기형성 : 토끼에 염산메칠페니데이트 200mg/kg/일(임상 최대 권장용량과 mg/kg으로 비교시 100배, mg/m2으로 비교시 40배의 용량)을 투여시 최기형성이 나타났다. 랫트에 경구로 염산메칠페니데이트를최대 30mg/kg/일(임상 최대 권장용량과 mg/kg으로 비교시 15배,mg/m2으로 비교시 3배의 용량)까지투여한 생식독성시험에서 태자에 대한 유해성은 나타나지 않았다. 임신한 랫트에서 메칠페니데이트와 그 주대사체인α-phenyl-piperidine acetic acid(PPA)의 혈장 노출 정도는 지원자 및 환자를대상으로 한 임상시험에서의 메칠페니데이트 최대 권장 용량 투여시 AUC를 근거로 할 경우 그 노출 정도에약 2배였다. 2) 발암성 : B6C3F1 마우스를 이용한 일생동안의 발암성 시험에서, 메칠페니데이트를약 60mg/kg/일 투여한 결과, 간세포선종과 간아세포종(수컷에서만)의 발생률이 증가했다. 이용량은 mg/kg, mg/m2 기준, 이약의 인체 최고 추천용량의 약 30배와 4배의 용량이다. 총 악성 간종양 발생률은 증가되지 않았다. 시험에 사용된 마우스 종은 간종양 발달에 민감한 종이며, 이 결과의인체에 대한 유의성은 확실치 않다. F344 랫트를 이용한 메칠페니데이트의 일생동안의 발암성 시험에서종양의 증가가 나타나지 않았다. 시험에서 최고 용량은 약45mg/kg/일 이었으며, 이 용량은 mg/kg,mg/m2 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 각각 22배, 5배의 용량이다. 유전독성 발암물질에 민감한유전자전이 마우스 종 p53+/-에 대한 24주간 발암성시험에서, 발암성 증거는 없었다. 수컷, 암컷 마우스에게 일생동안의 발암성 시험에서와 동일한 농도의 메칠페니데이트를 함유한 먹이를 주었다 ; 고용량을 투여받은 군은 하루에 60-74mg/kg/일의 메칠페니데이트에노출되었다. 3) 변이원성 : 메칠페니데이트는 생체 외 Ames 복귀돌연변이 시험 또는 생체외 마우스 림프종 세포의 돌연변이성 시험에서 변이원성을 나타내지 않았다. 중국 햄스터의 난소세포를 이용한생체 외 시험에서 약한 염색체파괴반응(clastogenic response)으로 볼 수 있는 자매 염색분체교환과 염색체이상이 증가되었다. 메칠페니데이트는 생체 내, 마우스수컷, 암컷의 골수 미소핵측정에서 음성을 나타냈다. 4) 수태능 손상 : 18주 연속번식시험에서 메칠페니데이트는 약물 함유 먹이를 준 수컷 또는 암컷 마우스의 생식력에 손상을 주지않았다. 시험은 최고 160mg/kg/일 용량까지 증량 실시되었으며, 이 용량은 mg/kg, mg/m2 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 각각 80배, 8배의 용량이다.
1. 수면발작 2. 경증우울증, 우울성 신경증 3. 6세 이상의 소아 및 청소년의 주의력결핍과잉행동장애(ADHD: attention-deficit hyperactivity disorder)의 치료.
진단은 DSM-Ⅳ기준 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 실시해야 한다.
주의력결핍과잉행동장애(Attention Deficit Hyperactivity Disorder; DSM-IV)로 진단하는 것은 과잉행동성 충동이 있거나, 7세 이전에 발생한 부주의성 증상으로 장애가 있음을 뜻한다. 증상은 지속적으로 나타나고 대등한 수준의 성장과정에 있는 정상인에서 전형적으로 관찰되는 것보다 더욱 중증으로 나타나야 한다. 예를 들어 사회적, 사교적 또는 작업 능력에 임상적으로 유의한 장애를 초래해야 하고 학교(또는 작업장)와 집 등 2개 이상의 환경에서 나타나야 한다. 이러한 증상은 다른 정신장애로 단순하게 오인되면 안된다. 과잉행동성 충동형은 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 한다: 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함. 부주의성 증상형은 다음 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 한다: 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증. 혼합성 형태의 경우에는 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 한다.
진단시 특별히 고려할 점 이 증상의 특별한 병인학에 대해서는 알려져 있지 않으며 어떠한 단독의 진단검사법도 없다. 적절한 진단을 위해서는 의학적이면서 특수한 심리학적, 교육학적, 사회적 자원이 필요하다. 학습장애는 있거나 없을 수도 있다. 환자의 완전한 병력과 평가에 기초하여 진단해야 하며 DSM-IV에 따라 요구되는 특징적인 증상 수의 존재 여부에만 의존하여 진단하여서는 안된다.
세심한 치료 프로그램의 필요성 이 약은 ADHD의 환자에 대한 다른 치료방법(심리적, 교육학적, 사회적)이 포함된 전체 치료프로그램 내 필수적인 부분으로 사용될 수 있다. 약물 치료는 이 증상을 가지고 있는 모든 환자에게 필요한 것은 아니다. 이 약은 환경적인 요인 및/또는 다른 일차성 정신과 장애(정신이상 포함)에 이차적으로 수반되어 ADHD 증상을 나타내는 환자에는 적합하지 않다. 적절한 교육을 통한 대체치료가 필수적이며 심리·사회학적 치료방법도 유익하다. 한가지의 치료방법으로 불충분한 경우에 이 약의 처방 여부를 결정하는 것은 환자 증상의 만성 정도와 중증도에 대한 의사의 평가에 따라 좌우될 수 있다.
용법ㆍ용량
○ 성인 1. 경증우울증, 우울성 신경증 : 1일 20-30㎎을 2-3회 분할하여 식전 30-45분에 경구 투여한다. 2. 수면발작 : 이 약으로서 1일 20-60㎎을 1-2회 분할투여한다.
○ 6세 이상의 소아 및 청소년 주의력결핍과잉행동장애 : 1회 5㎎ 1일 2회(아침, 점심 식전) 투여하며 필요시 1주간격으로 5-10㎎씩 증량한다. 1일 60㎎을 초과할 수 없다. 연령, 증상에 따라 적절히 증가한다
사용상 주의사항
1. 경고 1) 중대한 심혈관 사례 ① 갑작스런 사망과 기존의 구조적 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제 -소아와 청소년 구조적인 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제가 있는 소아와 청소년에서 상용량의 중추신경계 흥분제 투여와 관련하여 돌연사가 보고된 바 있다. 몇몇 중대한 심장문제만이 갑작스런 사망의 위험을 증가시키지만, 흥분제는 일반적으로 중대한 구조적 심장 이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상 또는 흥분제의 교감신경 흥분 영향을 받기 쉬운 기타 중대한 심장문제가 있는 것으로 알려진 소아나 청소년에게 사용되어서는 안된다. -성인 ADHD에 대해 상용량의 흥분제를 투여중인 성인에서 돌연사, 뇌졸중, 심근 경색이 보고된 바 있다.이러한 성인 사례에서 흥분제의 역할은 알려지지 않았지만, 성인은 소아보다 중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환 또는 기타 중대한 심장 문제를 가질 가능성이 더 크다. 이러한 이상을 가진 성인에게 일반적으로 흥분제를 투여해서는 안된다. ② 고혈압과 기타 심혈관 상태 고혈압 환자에게는 신중히 투여한다. 이 약을 투여 받고 있는 환자, 특히 고혈압 환자에 대해서는 적당한 간격으로 혈압 모니터링을 해야한다. 메칠페니데이트에 대한 연구에서 안정시 맥박 및 수축기와 확장기 혈압의 완만한 증가가 나타났다. 따라서 혈압이나 심박수의 증가로 원래 의학적 상태가 위태롭게 될 수 있는 환자(예를 들면 선재성 고혈압, 심부전, 최근에 심근경색이나 갑상선기능 항진증인 환자)의 경우 치료 시 주의해야 한다. ③ 흥분 약물을 투여중인 환자에서 심혈관 상태 판정 흥분제 투여를 고려중인 소아, 청소년 또는 성인은 심장질환이 있는지를 판정하기 위하여 주의깊게 병력(돌연사나 심실성 부정맥의 가족력에 대한 판정 포함)과 신체 검사를 해야 하며, 검사 결과가 이러한 질환을 암시한다면(심전도 또는 초음파 심전도 등) 추가적인 심장 평가를 받아야 한다. 흥분제 투여 중 격렬한 흉통, 설명되지 않는 실신 또는 심장질환을 암시하는 기타 증후가 발현되는 환자는 즉각적인 심장 평가를 받아야 한다. 2) 정신과적 유해사례 ① 기존의 정신병 임상경험상 정신병 환자에게 메칠페니데이트 투여시 행동장애 및 사고장애 증상이 악화될 수 있다. ② 양극성 질환 복합/조증 삽화의 유발 가능성에 대한 우려 때문에, 양극성 장애도 있는 ADHD 환자 치료를 위하여 흥분제를 사용시 특별한 주의를 기울여야 한다. 흥분제 투여를 시작하기 전에, 우울성 증후도 있는 환자는 양극성 장애에 대한 위험이 있는지 결정하기 위하여 적절하게 스크린 해야 한다. ; 이러한 스크리닝에는 자살, 양극성 장애와 우울의 가족력을 포함하여 상세한 정신과적 병력을 포함한다. ③ 새로운 정신병 또는 조증 증후의 발생 정신병 질환 또는 조증의 이전 병력이 없는 소아와 청소년에서 상용량의 흥분제에 의해 약물 투여중 환각, 망상성 사고 또는 조증과 같은 정신병 또는 조증 증후가 유발될 수 있다. 이러한 증후가 나타나면, 흥분제의 인과 가능성을 고려하여, 약물 투여 중단이 적절할 수 있다. 반복, 단기간, 위약 대조 시험의 통합 분석에서, 이러한 증후는 위약투여 환자에서 0%인 것에 비해 흥분제 투여 환자에서 약 0.1%에서 나타났다(메칠페니데이트 또는 암페티민에 상용량으로 여러주 동안 노출된 3482명 중 4명) ④ 공격 공격성 행동 또는 적대감이 ADHD 소아와 청소년에서 종종 관찰되었고, ADHD 치료에 사용되는 일부 약물의 임상시험과 시판후 경험에서 보고되고 있다. 흥분제가 공격적 행동 또는 적대감을 일으킨다는 체계적인 증거는 없지만, ADHD 치료를 시작하는 환자는 공격적 행동 또는 적대감의 발현 또는 악화에 대해 모니터하여야 한다.
3) 인과관계가 확립되지는 않았으나, 소아에게 흥분제를 장기간 투여시 성장 억제가 보고된 바 있다. 따라서, 장기간 치료가 필요한 환자는 주의깊게 관찰하도록 한다. 신장 또는 체중에서 정상적인 성장이 이루어지지 않을 경우, 이 약 투여를 일시적으로 중단한다. 4) 발작의 병력이 있는 환자, 발작 없이 뇌파 이상이 있었던 환자 및 매우 드물지만 뇌파 이상이나 발작 병력이 없었던 환자에서도, 메칠페니데이트가 경련 역치를 낮출 수 있다는 몇몇 임상적 보고가 있었다. 발작이 있을 경우 이 약 투여를 중단하도록 한다. 5) 드물게 시력장애 증상이 나타나기도 한다. 눈 조절장애 및 시야 혼탁이 보고된 바 있다. 6) 5세 이하의 소아에 대한 이 약의 유효성과 안전성은 확립되지 않았으므로 사용되지 않아야 한다. 7) 약물 의존 또는 알코올 중독의 병력을 가진 환자들과 같이 가정적으로 불안한 환자들은 스스로 약물의 용량을 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 주의해야 한다. 만성적인 남용은 다양한 정도의 비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있다. 특히 비경구적인 남용의 경우 명백한 정신과적 에피소드가 일어날 수 있다. 은폐된 장기간 과활성의 효과 및 중증의 우울증이 나타날 수도 있으므로 약물 투여중지 동안 주의깊은 관찰이 요구된다.
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 중증의 불안, 긴장, 흥분 환자 (증상을 악화시킬 우려가 있다.) 2) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자 3) 녹내장 환자 4) 뚜렛 증후군으로 진단받았거나 가족력이 있는 환자 및 운동성 틱장애 환자 5) MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자 (고혈압성 위기가 있을 수 있다.) 6) 중중의 고혈압이나 협심증, 심부정맥, 심부전, 최근의 심근경색증, 갑상선기능항진증이나 갑상샘항진증을 앓고 있는 환자
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 정신질환 환자 : 메칠페니데이트 투여로 행동장애 및 사고장해 증상이 악화될 수 있다. 2) 고혈압 환자 및 심박수나 혈압이 상승될 수 있는 의학적 상태의 환자 3) 약물의존성 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자 4) 발작 병력이 있는 환자 (경련 역치가 저하될 수 있다)
4. 이상반응 이 약물에서 보고된 가장 일반적인 이상반응은 신경과민증과 불면증이지만 용량을 줄이고 오후 혹은 저녁에 복용을 생략함으로써 조절될 수 있다. 다른 이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성 피부염, 괴사성 혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판 감소성 자반증 포함), 식욕부진, 구역, 어지러움, 두근거림, 두통, 이상운동증, 졸음, 혈압 및 맥박의 상승 및 감소, 빈맥, 협심증, 복통, 장기간 투여 중 체중 감소 등이 있었다. 뚜렛 증후군이 드물게 보고되었다. 중독성 정신병이 보고되었다. 정확한 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약 복용 환자에게서 다음의 이상반응이 보고된 바 있다.; 간성 혼수, 뇌혈관 동맥염 및/또는 폐색 빈혈, 일시적인 우울감, 공격적 행동, 드문 모발 감소. 악성신경이완증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome: NMS)이 매우 드물게 보고된 바 있으며, 이러한 환자들의 대부분은 NMS와 관련된 치료를 받고 있었다. 한 보고에서, 약 18개월 동안 메칠페니데이트를 복용한 10세의 소년의 경우에는 벤라팍신을 처음 복용한 후 45분 내에 NMS 유사 증상(event)을 일으켰다. 이것이 약물-약물 상호작용을 나타내는 것인지, 어느 한 약물에 대한 반응인지, 어떤 다른 원인이 있는지는 불확실하다. 소아에서, 식욕 감퇴, 복통, 장기간 투여시 체중감소, 불면증, 빈맥이 더 자주 발생할 수 있으며, 위에 언급된 다른 이상반응들도 발생할 수 있다.
5. 일반적주의 1) 흥분할 요소가 있는 환자는 역으로 작용할 수 있으므로 필요시 치료를 중단한다. 2) 장기간 투여시 정기적으로 전혈구수, 세포분획, 혈소판 수와 같은 혈액 검사를 실시하도록 한다. 3) 모든 행동증후군의 경우 약물치료를 해서는 안되고 어린이의 완전한 병력과 평가측면만을 고려해야한다. 이 약 처방은 의사가 해당 어린이의 증상 만성도와 심각성에 대한 평가하고 연령에 대한 적정성을 평가하는 것에 달려있다. 처방은 단지 하나 또는 그 이상의 행동특성이 있다고 좌우되지 않는다. 이러한 증상이 급성 스트레스성 반응과 관련될 때 보통 이 약으로 치료해서는 안된다.
6. 상호작용 1) 이 약은 MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자에는 투여하지 않아야 한다. 2) 혈압을 상승시킬 수 있으므로 승압약물과 병용시에는 주의하여야 한다. 3) 메칠페니데이트는 고혈압을 치료하기 위해 사용한 약물의 효과를 감소시킬 수 있다. 메칠페니데이트는 우선 산화적 경로가 아닌 탈에스테르화에 의해 ritalinic acid 로 대사된다. 4) 임상약리시험에서 쿠마린 항응고제, 항경련제 (페노바르미탈, 페니토인, 프리미돈 등) 및 일부 항우울제 (삼환계 및 SSRI 약물)의 대사를 저해할 수 있는 것으로 나타났다. 메칠페니데이트와 병용시 이들 약물의 감량이 필요할 수 있다. 메칠페니데이트와 병용을 시작하거나 중단할 경우 약용량 조절 및 혈중 농도 (또는 쿠마린인 경우 응고 시간)를 관찰이 필요할 수 있다. 5) 클로니딘과 병용시, 그 상관성이 밝혀지지는 않았지만, 중대한 이상반응이 보고된 바 있다. 클로니딘이나 다른 중추적으로 작용하는 α-2 효능약과 병용시 그 안전성이 전체적으로 평가된 바 없다.
7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 임부를 대상으로 한 임상시험이 실시된 바 없다. 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부에게 이 약을 투여하도록 한다. 2) 메칠페니데이트의 모유로 배설여부는 알려진 바 없으나 많은 약물이 모유로 배설되므로 이 약을 수유부에게 투여시 주의하도록 한다.
8. 소아에 대한 투여 5세 이하의 유아에 대한 사용 및 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
9. 과량투여시의 처치 1) 증후 및 증상 메칠페니데이트의 급성 과량복용시 증상 및 증후들은 주로 중추신경계의 과다흥분 및 과도한 교감신경계의 흥분에 의한 것으로 다음과 같다 ; 구토, 격앙, 진전, 반사항진, 근육 연축, 발작(발작 후 혼수가 나타날 수 있다), 다행감, 착란, 환각, 섬망, 발한, 홍조, 두통, 이상고열, 빈맥, 심계항진, 심부정맥, 고혈압, 동공산대, 점막 건조 2) 권장 처치법 증상에 따른 지지요법을 실시하며 자해 및 기존의 과흥분 상태를 상승시킬 외부자극을 피하도록 해야 한다. 위 내용물은 위세척을 통해 제거할 수 있다. 위세척 실시 전, 발작이나 초조 증상이 있을 경우 이를 조절하고 기도를 확보한다. 위를 해독하는 다른 방법으로 활성탄이나 하제를 투여할 수 있다. 적절한 순환 및 호흡교환이 유지되도록 집중치료를 실시하도록 하며, 이상 고열환자의 경우에는 물리적 해열처치(external cooling procedure)를 실시할 수 있다. 이 약의 과량투여시 복막투석 또는 혈액투석의 유효성은 입증되지 않았다. 3) 모든 과량복용에 대한 처치로서 다수의 약물 복용 가능성을 고려해야 한다.
10. 운전, 기계조작에 미치는 영향 운전, 기계조작에 대한 이 약의 영향은 연구된 바 없으나, 이 약은 현기증을 유발 할 수 있으므로 운전시나, 기계 조작시 또는 다른 위험 가능성이 있는 활동시 주의하도록 한다.
11. 보관 및 취급상의 주의사항 1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다. 2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어 다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
12. 기타 1) 최기형성 : 토끼와 rabbit을 이용한 시험에서 메칠페니데이트를 기관형성 기간동안 각각 75mg/kg/일과 200mg/kg/일을 투여하였다. 최기형성(태아척추피열증가)은 고용량을 투여한 rabbit에서 관찰되었는데 이는 mg/m2으로 비교했을 시의 최대권장용량의 약 40배에 해당하는 양이었다. 60mg/kg/일(mg/m2으로 비교했을 시 최대권장용량의 11배)을 rabbit에 투여했을 때 배아-태아 발전에는 영향 없었다. 토끼에서 고용량(mg/m2으로 비교했을 시 최대권장용량의 7배) 투여 시 모체 독성과 태아의 골격의 변화가 증가된 현상을 보이긴 했지만, 최기형성에 대한 특별한 증거는 없었다. 25mg/kg/일(mg/m2으로 비교했을 시 최대권장용량의 2배)을 투여 시에도 배아-태아 발전에는 어떠한 영향도 없었다. 토끼에 메칠페니데이트를 임신 및 수유기간에 45mg/kg/일(mg/m2으로 비교했을 시 최대권장용량의 4배)을 투여 시 새끼의 체중 증가가 감소했지만 출생 이후 다른 어떠한 변화도 관찰된 바 없었다. 토끼에서 출생 전후와 관련하여 아무런 영향도 없었던 용량은 15mg/kg/일(mg/m2으로 비교했을 시 최대권장용량과 동일한 용량)이었다. 2) 발암성: B6C3F1 마우스를 이용한 일생동안의 발암성 시험에서, 메칠페니데이트를 약 60mg/kg/일 투여한 결과, 간세포선종과 간아세포종(수컷에서만)의 발생률이 증가했다. 이 용량은 mg/kg, mg/m2 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 약 30배와 4배의 용량이다. 총 악성 간종양 발생률은 증가되지 않았다. 시험에 사용된 마우스 종은 간종양 발달에 민감한 종이며, 이 결과의 인체에 대한 유의성은 확실치 않다. F344 랫트를 이용한 메칠페니데이트의 일생동안의 발암성 시험에서 종양의 증가가 나타나지 않았다. 시험에서 최고 용량은 약 45mg/kg/일 이었으며, 이 용량은 mg/kg, mg/m2 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 각각 22배, 5배의 용량이다. 유전독성 발암물질에 민감한 유전자전이 마우스 종 p53+/-에 대한 24주간 발암성 시험에서, 발암성 증거는 없었다. 수컷, 암컷 마우스에게 일생동안의 발암성 시험에서와 동일한 농도의 메칠페니데이트를 함유한 먹이를 주었다; 고용량을 투여받은 군은 하루에 60-74mg/kg/일의 메칠페니데이트에 노출되었다. 3) 변이원성: 메칠페니데이트는 생체 외 Ames 복귀돌연변이 시험 또는 생체 외 마우스 림프종 세포의 돌연변이성 시험에서 변이원성을 나타내지 않았다. 중국 햄스터의 난소세포를 이용한 생체 외 시험에서 약한 염색체파괴반응(clastogenic response)으로 볼 수 있는 자매 염색분체 교환과 염색체이상이 증가되었다. 메칠페니데이트는 생체 내, 마우스 수컷, 암컷의 골수 미소핵측정에서 음성을 나타냈다. 4) 수태능 손상: 18주 연속번식시험에서 메칠페니데이트는 약물 함유 먹이를 준 수컷 또는 암컷 마우스의 생식력에 손상을 주지 않았다. 시험은 최고 160mg/kg/일 용량까지 증량 실시되었으며, 이 용량은 mg/kg, mg/m2 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 각각 80배, 8배의 용량이다.
저장방법
기밀용기, 실온보관
포장단위
100, 200정
복약지도
1. 증상이 호전되어도 의사의 지시없이 중단하면 안됩니다. 2. 식후에 한컵의 물과 함께 복용하세요. 3. 운전, 위험한 기계조작, 고소작업 등에 주의하세요. 4. 알코올은 피해야 합니다. 5. 불면증상이 있을 수 있으므로 원칙적으로 저녁시간 이후의 복용은 피하세요.
전문/일반
병용금기 : 
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