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허가정보 | |
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| 항목 |
내용 |
표준코드 [보험코드],
상한금액 |
646901020 [C05700061] [보험코드에 따른 약품기본정보 직접조회]
\1,254 원/1정(2008.06.01)(최신약가)
[HIRA청구코드관련조회] [HIRA심사기준조회] [상병코드조회]
[질병코드집 다운로드] [우리집건강주치의 바로가기] |
| 빠른조회 |
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| 제품성상 |
황색의 장방형 필름코팅 정제 [제형정보 확인] |
| 포장단위 |
30정(18밀리그램),56정(18밀리그램) [소량 포장 의약품 공급 안내 시스템 바로가기] |
| 주성분코드 |
193203ATR [동일한 주성분코드를 가진 오리지날 또는 제네릭 의약품 조회] |
| 제형명칭 |
[조회] |
| 대표코드/표준코드 |
| 대표코드: 8806469010206 |
표준코드: 8806469010213 |
단위: 30정 |
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| 대표코드: 8806469010206 |
표준코드: 8806469010220 |
단위: 56정 |
[더보기] | |
| BIT 약효분류 |
중추신경 흥분제 (CNS Stimulants) |
| ATC 코드 |
Methylphenidate / N06BA04
[코드분류상세설명] [ATC코드예측] [ATC코드TREE보기] |
| ATC코드기준 약품분류 |
N NERVOUS SYSTEM
N06 PSYCHOANALEPTICS
N06B PSYCHOSTIMULANTS, AGENTS USED FOR ADHD AND NOOTROPICS
N06BA Centrally acting sympathomimetics
N06BC Xanthine derivatives
N06BX Other psychostimulants and nootropics
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| ATC 코드 층별조회 |
[N] [N06] [N06B] [N06BA] [N06BA04] |
| 관련약물 |
[조회] |
| 복지부분류코드 |
115 (각성제, 흥분제 ) |
| 식약청 품목기준코드 |
200803372 |
| 허가사항 원문조회 |
[조회] |
| 허가사항 원문다운로드 |
[효능효과] [용법용량] [사용상주의] |
| 약리작용 |
[조회] |
| 효능효과 |
[적응증 별 검색]
주의력결핍 과다활동장애
(function(){var terms=[];var urls={"고혈압":"http://medication.kfda.go.kr/medicine/medi01_01.jsp","당뇨":"http://medication.kfda.go.kr/medicine/medi02_01.jsp","고지혈증":"http://medication.kfda.go.kr/medicine/medi03_01.jsp","소화성궤양":"http://medication.kfda.go.kr/medicine/medi04_01.jsp","역류성식도질환":"http://medication.kfda.go.kr/medicine/medi05_01.jsp","역류성식도염":"http://medication.kfda.go.kr/medicine/medi05_01.jsp","과민성대장증후군":"http://medication.kfda.go.kr/medicine/medi06_01.jsp","설사":"http://medication.kfda.go.kr/medicine/medi07_01.jsp","변비":"http://medication.kfda.go.kr/medicine/medi02_01.jsp","천식":"http://medication.kfda.go.kr/medicine/medi10_01.jsp","관절염":"http://medication.kfda.go.kr/medicine/medi11_01.jsp","우울증":"http://medication.kfda.go.kr/medicine/medi12_01.jsp","통풍":"http://medication.kfda.go.kr/medicine/medi13_01.jsp","폐결핵":"http://medication.kfda.go.kr/medicine/medi09_01.jsp"};function createLinks(container){for(var i=0;i
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| 용법용량 |
* 절대 임의복용하지 마시고 반드시 의사 또는 약사와 상담하시기 바랍니다. [처방약어]
1일 1회 오전에 경구투여한다. 투여용량은 환자의 증상 및 약물 반응에 따라 환자별로 설정하도록 한다. 이 약은 물과 함께 정제 그대로 복용해야 한다. 정제를씹거나 자르거나 분쇄해서는 안된다. 이약은 음식과 함께 복용하여도 무관하다. 1) 메칠페니데이트를 처음 투여받는 환자 권장용량은 1일 1회 18mg이다. 용량은 일반적으로 1주 간격으로 18mg씩 증량 가능하나, 1일54mg 초과량 투여는 권장되지 않는다. 2) 최근 메칠페니데이트 투여받은 환자 메칠페니데이트 속방제제를 1일 2회 또는 1일 3회 투여받은환자와 서방제제( 8시간 지속형)를 10-60mg/일 투여받은 환자에서의 권장 용량은 아래의 표와 같다. 용량은 일반적으로 1주 간격으로 18mg씩 증량 가능하나, 1일54mg 초과량 투여는 권장되지 않는다.
기존메칠페니데이트
1일용량
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콘서타OROS서방정(12시간 지속형)
권장용량
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5mg 메칠페니데이트 1일 2회 또는 3회
20mg 메칠페니데이트 서방제제(8시간 지속형)
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18mg 1일 1회
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10mg 메칠페니데이트 1일 2회 또는 3회 40mg 메칠페니데이트 서방제제(8시간 지속형)
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36mg 1일 1회
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15mg 메칠페니데이트 1일 2회 또는 3회
60mg 메칠페니데이트 서방제제(8시간 지속형)
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54mg 1일 1회
| 위의 용법, 용량 외에 다른 용법, 용량으로 메칠페니데이트를 투여받은 환자에 대해서는 임상적 판단에 따라 초기용량을 설정한다. 1일 54mg 초과량 투여를 권장하지 않는다.
[경고사항]
1) 중대한 심혈관 사례
① 갑작스런 사망과 기존의구조적 심장 이상 또는 기타 중대한 심장 문제
소아와 청소년
구조적인 심장 이상 또는 기타중대한 심장 문제가 있는 소아와 청소년에서 상용량의 중추신경계 흥분제 투여와 관련하여 돌연사가 보고된 바 있다.몇몇 중대한 심장문제만이 갑작스런 사망의 위험을 증가시키지만, 흥분제는 일반적으로 중대한구조적 심장 이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상 또는흥분제의 교감신경 흥분 영향을 받기 쉬운 기타 중대한 심장문제가 있는 것으로 알려진 소아나 청소년에게 사용되어서는 안된다.
성인
ADHD에 대해 상용량의 흥분제를 투여중인 성인에서 돌연사, 뇌졸중, 심근 경색이 보고된 바 있다.이러한 성인 사례에서 흥분제의 역할은알려지지 않았지만, 성인은 소아보다 중대한 구조적 심장이상, 심근증, 중대한 심장 박동 이상, 관상동맥 질환 또는 기타 중대한 심장 문제를가질 가능성이 더 크다. 이러한 이상을 가진 성인에게 일반적으로 흥분제를 투여해서는 안된다.
② 고혈압과 기타 심혈관 상태
고혈압 환자에게는 신중히 투여한다. 이 약을 투여 받고 있는 환자, 특히 고혈압 환자에 대해서는 적당한간격으로 혈압 모니터링을 해야한다. 메칠페니데이트에 대한 연구에서 안정시 맥박 및 수축기와 확장기 혈압의완만한 증가가 나타났다. 따라서 혈압이나 심박수의 증가로 원래 의학적 상태가 위태롭게 될 수 있는 환자(예를 들면 선재성 고혈압, 심부전,최근에 심근경색이나 갑상선기능 항진증인 환자)의 경우 치료 시 주의해야 한다.
③ 흥분 약물을 투여중인 환자에서심혈관 상태 판정
흥분제 투여를 고려중인 소아, 청소년 또는 성인은 심장질환이 있는지를 판정하기 위하여 주의깊게 병력(돌연사나심실성 부정맥의 가족력에 대한 판정 포함)과 신체 검사를 해야 하며,검사 결과가 이러한 질환을 암시한다면(심전도 또는 초음파 심전도 등) 추가적인 심장 평가를 받아야 한다. 흥분제 투여 중 격렬한 흉통, 설명되지 않는 실신 또는 심장질환을 암시하는 기타 증후가 발현되는 환자는 즉각적인 심장 평가를 받아야 한다.
2) 정신과적 유해사례
① 기존의 정신병
임상경험상 정신병 환자에게메칠페니데이트 투여시 행동장애 및 사고장애 증상이 악화될 수 있다.
② 양극성 질환
복합/조증 삽화의 유발 가능성에 대한 우려 때문에, 양극성 장애도 있는 ADHD 환자 치료를 위하여 흥분제를 사용시 특별한 주의를 기울여야 한다. 흥분제투여를 시작하기 전에, 우울성 증후도 있는 환자는 양극성 장애에 대한 위험이 있는지 결정하기 위하여적절하게 스크린 해야 한다. ; 이러한 스크리닝에는 자살, 양극성장애와 우울의 가족력을 포함하여 상세한 정신과적 병력을 포함한다.
③ 새로운 정신병 또는 조증증후의 발생
정신병 질환 또는 조증의 이전병력이 없는 소아와 청소년에서 상용량의 흥분제에 의해 약물 투여중 환각, 망상성 사고 또는 조증과 같은정신병 또는 조증 증후가 유발될 수 있다. 이러한 증후가 나타나면, 흥분제의인과 가능성을 고려하여, 약물 투여 중단이 적절할 수 있다. 반복, 단기간, 위약 대조 시험의 통합 분석에서, 이러한 증후는 위약투여 환자에서 0%인 것에 비해 흥분제 투여 환자에서약 0.1%에서 나타났다(메칠페니데이트 또는 암페티민에 상용량으로여러주 동안 노출된 3,482명 중 4명)
④ 공격
공격성 행동 또는 적대감이 ADHD 소아와 청소년에서 종종 관찰되었고, ADHD 치료에 사용되는일부 약물의 임상시험과 시판후 경험에서 보고되고 있다. 흥분제가 공격적 행동 또는 적대감을 일으킨다는체계적인 증거는 없지만, ADHD 치료를 시작하는 환자는 공격적 행동 또는 적대감의 발현 또는 악화에대해 모니터하여야 한다.
3) 인과관계가 확립되지는 않았으나, 소아에게 흥분제를 장기간 투여시 성장 억제가 보고된 바 있다. 따라서, 장기간 치료가 필요한 환자는 주의깊게 관찰하도록 한다. 신장 또는체중에서 정상적인 성장이 이루어지지 않을 경우, 이 약 투여를 일시적으로 중단한다.
4) 발작의 병력이 있는 환자, 발작 없이 뇌파 이상이 있었던 환자 및 매우 드물지만 뇌파 이상이나 발작 병력이 없었던 환자에서도, 메칠페니데이트가 경련 역치를 낮출 수 있다는 몇몇 임상적 보고가 있었다. 발작이있을 경우 이 약 투여를 중단하도록 한다.
5) 드물게 시력장애 증상이 나타나기도한다. 눈 조절장애 및 시야 혼탁이 보고된 바 있다.
6) 이 약은 비변형성이고, 소화기관 내에서 그 모양이 거의 변하지 않기 때문에 일반적으로 중증의 소화기관 협착 환자들(병리학적 또는 의인성)에게는 투여할 수 없다. 다른 비변형 방출 조절 약물을 협착 환자들에게 투여시 폐쇄성 증상이 드물게 보고된 바 있다. 이 약은 조절 방출 약물이므로 정제 전체를 삼킬 수 있는 환자에게만 투여하도록 한다.
7) 5세 이하의 소아에 대한 이약의 유효성과 안전성은 확립되지 않았으므로 사용되지 않아야 한다.
8) 약물 의존 또는 알코올 중독의병력을 가진 환자들과 같이 가정적으로 불안한 환자들은 스스로 약물의 용량을 증가시킬 수 있으므로 이 약 투여시 주의해야 한다.
만성적인 남용은 다양한 정도의비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있다. 특히 비경구적인 남용의경우 명백한 정신과적 에피소드가 일어날 수 있다. 은폐된 장기간 과활성의 효과 및 중증의 우울증이 나타날 수도 있으므로약물 투여중지 동안 주의깊은 관찰이 요구된다.
[임부투여]
임신 중 투여에 대한 안전성이확립되어 있지 않으며, 임부를 대상으로 한 임상시험도 실시된 바 없다.치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 임부에게 이 약을 투여하도록 한다.
[수유부투여]
메칠페니데이트의 모유로 배설여부는알려진 바 없으나 많은 약물이 모유로 배설되므로 이 약을 수유부에게 투여시 주의하도록 한다.
[소아/고령자투여]
<소아>
5세 이하의 유아에대한 사용 및 장기간 사용에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
[과량투여시조치]
1) 증후 및 증상
메칠페니데이트의 급성 과량복용시증상 및 증후들은 주로 중추신경계의 과다흥분 및 과도한 교감신경계의 흥분에 의한 것으로 다음과 같다 ; 구토, 격앙, 진전, 반사항진, 근육 연축, 발작(발작후 혼수가 나타날 수 있다), 다행감, 착란, 환각, 섬망, 발한, 홍조, 두통, 이상고열, 빈맥, 심계항진, 심부정맥, 고혈압, 동공산대, 점막건조
2) 권장 처치법
증상에 따른 지지요법을 실시하며자해 및 기존의 과흥분 상태를 상승시킬 외부자극을 피하도록 해야 한다. 위 내용물은 위세척을 통해 제거할수 있다. 위세척 실시 전, 발작이나 초조 증상이 있을 경우이를 조절하고 기도를 확보한다. 위를 해독하는 다른 방법으로 활성탄이나 하제를 투여할 수 있다.
적절한 순환 및 호흡교환이유지되도록 집중치료를 실시하도록 하며, 이상 고열환자의 경우에는 물리적 해열처치(external cooling procedure)를 실시할 수 있다.
이 약의 과량투여시 복막투석또는 혈액투석의 유효성은 입증되지 않았다.
처치시 이 약은 장시간 메칠페니데이트가방출된다는 것을 고려하도록 한다.
3) 모든 과량복용에 대한 처치로서다수의 약물 복용 가능성을 고려해야 한다.
[적용상주의]
1) 이 약은 음료와 함께 정제전체를 복용해야 한다. 정제를 씹거나, 자르거나 분쇄해서는안된다. 약물이 지속적으로 방출될 수 있도록 고안된 흡수되지 않는 막을 갖고 있으며, 불용성인 성분과 함께 정제 막은 몸에서 배설된다. ; 대변에서 정제모양의 배설물을 발견하여도 염려할 필요없다.
2) 이 약은 음식과 함께 복용하여도무방하다.
[보관및취급상주의]
1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.
2) 의약품을 원래 용기에서 꺼내어다른 용기에 보관하는 것은 의약품 오용에 의한 사고 발생이나 의약품 품질 저하의 원인이 될 수 있으므로 원래의 용기에 넣고 꼭 닫아 보관한다.
[일반적복약유의사항]
장기간 투여시 정기적으로 전혈구수, 세포분획, 혈소판 수와 같은 혈액 검사를 실시하도록 한다.
<운전, 기계조작에미치는 영향>
운전, 기계조작에 대한 이 약의 영향은 연구된 바 없으나, 이 약은 현기증을유발 할 수 있으므로 운전시나, 기계 조작시 또는 다른 위험 가능성이 있는 활동시 주의하도록 한다.
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| 금기 |
1) 중증의 불안, 긴장, 흥분 환자(증상을악화시킬 우려가 있다.)
2) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민증이 있는 환자
3) 녹내장 환자
4) 뚜렛 증후군으로 진단받았거나 가족력이 있는 환자 및 운동성 틱장애 환자
5) MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자(고혈압성 위기가 있을 수 있다.)
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| 주의 |
1) 정신질환 환자 : 메칠페니데이트투여로 행동장애 및 사고장해 증상이 악화될 수 있다.
2) 고혈압 환자 및 심박수나 혈압이 상승될 수 있는 의학적 상태의 환자
3) 약물의존성 또는 알코올중독의 병력이 있는 환자
4) 발작 병력이 있는 환자(경련역치가 저하될 수 있다)
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| 부작용 |
이 약의 개발 프로그램에는임상시험을 통해 총 2,121명(환자 1,797명, 건강한 성인 324명)에게 투여되었다. 이들 참가자는 이 약 18, 36, 54 및/또는72mg/일을 투여받았다. 소아, 청소년과 성인 ADHD 환자는 4건의 대조 임상시험, 3건의 공개 임상시험과 2건의 임상 약리시험에서 평가되었다. 이상반응은 이상반응 수집, 신체검사 및 활력징후, 체중, 실험실적 검사, 심전도검사 결과를 통해 평가되었다.
투여기간 동안 나타난 이상반응은우선 임상의들이 일반적인 질문을 통해 얻은 내용을 임상의들의 용어로 기록되었다. 따라서, 유사한 이상반응을 표준화된 이상반응 범주의 소분류군으로 묶지 않고는 이상반응을 경험한 환자들의 비에 대한 의미있는예상치 제공이 불가능하였다.
아래 언급된 이상반응의 빈도는투여중 이상반응을 최소 1회 경험한 개인의 비율을 나타낸다. 처음발생한 이상반응이거나 기초단계 평가 후 약물 투여중 악화된 이상반응을 치료 중 이상반응으로 판단하였다.
1) 이 약의 임상시험에서 관찰된 이상 반응
① 투여 중단과 관련된 이상반응
소아를 대상으로 한 4주 위약 대조, 병행군 시험(시험 3)에서, 1명(0.9%,1/106)의 이 약 투여 환자와 1명(1.0%,1/99)의 위약 투여 환자가 이상반응으로 인해 시험을 중단하였다.(각각 슬픔과 틱 증가로)
청소년을 대상으로 한 2주 위약대조 시험(시험 4)에서, 이 약 투여 환자에서 이상반응으로 투여를 중단한 환자는 없었고(0%,0/87), 위약 투여 환자에서는 1명(1.1%,1/90)이 이상반응으로 투여를 중단하였다.(감정 민감성 증가)
2건의 공개, 장기간 안전성 시험(시험 5, 6: 6-13세 소아를 대상으로 한 24개월 시험과 소아,청소년, 성인 환자를 대상으로 한 9개월 시험)에서, 6.7%(101/1,514)의 환자가 이상반응으로 투여를 중단하였다. 발현이 0.5%를 초과하는 이상반응에는 다음이 포함된다. : 불면(1.5%), 연축(1.0%),신경과민증(0.7%), 감정 불안정(0.7%), 복통(0.7%), 식욕부진(0.7%)
② 이 약 투여 환자에서 나타난투여중 이상반응
표 1에 ADHD 소아를 대상으로 이 약 18, 36, 54mg/day에서 실시한 4주 위약대조 병행군 시험(시험 3)에서 투여중 이상반응의 발현을 열거하였다. 표에는 이 약 투여 환자의 1% 이상에서 나타났으며 위약투여 환자보다이 약 투여 환자에서의 발현이 더 많은 이상반응만 포함하였다.
처방의는 이러한 수치가 환자특성과 기타 인자가 임상시험과 다른 일상적인 의학적 practice 중 이상반응의 발현을 예측하는데사용될 수 없음을 알아야 한다. 마찬가지로, 언급된 빈도는다른 치료, 사용, 시험자가 관여한 다른 임상 조사에서 얻어진수치와 비교할 수 없다. 그러나, 언급된 수치는 연구된 집단에서이상반응 발현율에 대한 약물 및 비약물 인자의 상대적인 기여를 추정하는 근거를 제공한다.
<표 1> 소아를 대상으로 한 이 약의 4주위약대조 임상시험에서 투여중 이상반응의 발현
신체계
|
용어
|
이 약(106명)
|
위약(99명)
|
일반
소화기
신경계
호흡기계
|
두통
복통(위통)
구토
식욕부진(식욕 감퇴)
어지러움
불면
상부 호흡기 감염
기침 증가
인후염
부비동염
|
14 %
7 %
4 %
4 %
2 %
4 %
8 %
4 %
4 %
3 %
|
1 0%
1 %
3 %
0 %
0 %
1 %
5 %
2 %
3 %
0 %
|
표 2는 ADHD 청소년을 대상으로 한2주 위약대조 시험(시험 4)에서 이 약 18, 36, 54, 72mg/day에서 나타난 투여중 이상반응의 발현을 나열하였다.
<표 2> 청소년을 대상으로 한 이 약의2주 위약 대조 임상시험에서 투여중 이상반응의 발현
신체계
|
용어
|
이 약(87명)
|
위약(90명)
|
일반
소화기
신경계
호흡기계
비뇨생식계
|
우발적 상해
발열
두통
식욕부진
설사
구토
불면
인두염
비염
생리불순
|
6 %
3 %
9 %
2 %
2 %
3 %
5 %
2 %
3 %
2 %
|
3 %
0 %
8 %
0 %
0 %
0 %
0 %
1 %
2 %
0 %
|
③ 틱
장기간 비대조 시험(소아 432명)에서, 이 약 투여 27개월 후 새로운 틱 발생의 누적 발현율은 9% 이었다.
두 번째 비대조 시험(소아 682명)에서, 새로운 틱 발생의 누적 발현율은 1% 이었다(9/682명의 소아). 투여기간은9개월까지이었으며 평균 투여기간은 7.2개월 이었다.
④ 고혈압
소아를 대상으로 한 laboratory classroom 임상시험(시험 1, 시험 2)에서, 이약 1일 1회와 메칠페니데이트 1일 3회 모두 위약에 비해 휴지기 맥박을 평균 2-6bpm 상승시켰고, 수축기 및 확장기 혈압을 대략 1-4mmHg 상승시켰다.
청소년을 대상으로 한 위약대조시험에서(시험 4), 초기로부터 이중맹검기 종료시까지휴지기 맥박의 평균 상승이 이 약과 위약에서 관찰되었다(각각 5, 3회/분). 이 약과 위약투여 환자에서 이중맹검기 종료시 혈압의 초기로부터의 평균 상승은 각각 0.7과 0.7mmHg(수축기),2.6과 1.4mmHg(확장기) 이었다.
⑤ 이중맹검 데이터- 1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응
소아 또는 성인 환자의 이중맹검이상반응 표에 나타난 이상반응은 양쪽 환자군 모두와 관련될 수 있다.
<소아 환자>
이 약의 안전성을 4건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에 참여한 639명의 ADHD 소아환자(어린이및 청소년)에서 평가하였다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합데이터로부터 도출되었다.
이 약을 투여받은 어린이 및청소년의 1% 이상에서 보고된 이상반응을 아래 표3에 나타내었다.
<표 3> 4건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에서 이 약을 투여받은어린이 및 청소년의 1% 이상에서 보고된 이상반응
전신/조직계
이상반응
|
이 약
(n=321)
%
|
위약
(n=318)
%
|
감염 및 기생충 침입
|
|
|
코인두염
|
2.8
|
2.2
|
정신장애
|
|
|
불면
|
2.8
|
0.3
|
신경계 장애
|
|
|
어지러움
|
1.9
|
0
|
호흡기, 흉부 및 종격 장애
|
|
|
기침
|
1.9
|
0.3
|
인후통
|
1.2
|
0.9
|
위장관 장애
|
|
|
상복부 통증
|
5.9
|
3.8
|
구토
|
2.8
|
1.6
|
일반적 장애 및 투여부위상태
|
|
|
발열
|
2.2
|
0.9
| 이상반응의 대부분은 경증 내지중등도였다.
<성인 환자>
이 약의 안전성을 2건의 위약대조, 이중맹검 임상시험에 참여한 627명의 ADHD 성인환자에서 평가하였다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터 도출되었다.
이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응을 아래 표 4에 나타내었다.
표 4. 2건의 위약대조, 이중맹검임상시험에서 이 약을 투여받은 성인환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응
전신/조직계
이상반응
|
이 약
(n=415)
%
|
위약
(n=212)
%
|
감염 및 기생충 침입
|
|
|
상부호흡기 감염
|
2.2
|
0.9
|
대사 및 영양 장애
|
|
|
식욕 감소
|
25.3
|
6.6
|
식욕 부진
|
1.7
|
0
|
정신 장애
|
|
|
불면
|
12.3
|
6.1
|
불안
|
8.2
|
2.4
|
초기불면
|
4.3
|
2.8
|
우울감
|
3.9
|
1.4
|
신경과민
|
3.1
|
0.5
|
안절부절
|
3.1
|
0
|
초조
|
2.2
|
0.5
|
공격성
|
1.7
|
0.5
|
이갈이
|
1.7
|
0.5
|
우울증
|
1.7
|
0.9
|
성욕 감소
|
1.7
|
0.5
|
정동 불안정
|
1.4
|
0.9
|
착란상태
|
1.2
|
0.5
|
긴장
|
1.2
|
0.5
|
신경계 장애
|
|
|
두통
|
22.2
|
15.6
|
어지러움
|
6.7
|
5.2
|
떨림
|
2.7
|
0.5
|
감각이상
|
1.2
|
0
|
진정
|
1.2
|
0
|
긴장두통
|
1.2
|
0.5
|
눈 장애
|
|
|
흐린 시야
|
1.7
|
0.5
|
귀 및 미로 장애
|
|
|
현기증
|
1.7
|
0
|
심 장애
|
|
|
빈맥
|
4.8
|
0
|
두근거림
|
3.1
|
0.9
|
호흡기, 흉부 및 종격 장애
|
|
|
인후통
|
1.7
|
1.4
|
위장관 장애
|
|
|
구강 건조
|
14.0
|
3.8
|
구역
|
12.8
|
3.3
|
소화불량
|
2.2
|
0.9
|
구토
|
1.7
|
0.5
|
변비
|
1.4
|
0.9
|
피부 및 피하 조직 장애
|
|
|
다한증
|
5.1
|
0.9
|
근골격 및 결합 조직 장애
|
|
|
근긴장
|
1.9
|
0
|
일반적 장애 및 투여부위상태
|
|
|
과민성
|
5.8
|
1.4
|
조사
|
|
|
체중감소
|
6.5
|
3.3
| 이상반응의 대부분은 경증 내지중등도였다.
⑥ 공개시험(open-label) 데이터-1% 이상의 빈도로 보고된 이상반응
이 약의 안전성을 11건의 공개시험에 참여한 소아 및 성인 ADHD 환자 3,590명에서 평가하였다. 본 항에서 나타낸 정보는 통합 데이터로부터도출되었다.
이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응과 표 3, 4에 나타나지 않은 이상반응을아래 표 5에 나타내었다.
전신/조직계
이상반응
|
이 약
(n=3,590)
%
|
위장관 장애
|
|
설사
|
1.8
|
복통
|
1.1
|
위 불편감
|
1.0
|
피부 및 피하 조직 장애
|
|
발진
|
1.3
|
일반적 장애 및 투여부위상태
|
|
피로
|
2.0
|
신경질
|
1.0
|
조사
|
|
혈압 상승
|
1.8
|
심박수 증가
|
1.4
| 표 5. 11건의 공개시험에서 이 약을 투여받은 환자의 1% 이상에서 보고된 이상반응
이상반응의 대부분은 경증 내지 중등도였다.
⑦ 이중맹검 및 공개시험 데이터- 1% 미만에서 보고된 이상반응
이중맹검 및 공개시험 데이터에서이 약을 투여 받은 소아 및 성인 환자의 1% 미만에서 나타난 이상반응을 표 6에 나타내었다.
표 6. 이중맹검 및 공개시험 데이터에서 이 약을 투여 받은 소아 및 성인 환자의 1% 미만에서 나타난 이상반응
혈액 및 림프계 장애
|
백혈구 감소
|
정신 장애
|
분노, 과다경계, 기분 변화, 기분 동요, 수면장애, 눈물이 많아짐, 틱
|
신경계 장애
|
기면, 졸림, 정신운동과다
|
눈 장애
|
눈 건조
|
혈관 장애
|
고혈압
|
호흡기, 흉부 및 종격 장애
|
호흡곤란
|
피부 및 피하 조직 장애
|
반상발진
|
생식기계 및 유방 장애
|
발기부전
|
조사
|
심장잡음
| 이상반응의 대부분은 경증 내지중등도였다.
⑧ 시판후 데이터
시판후 경험에서 얻어진 이 약의이상반응을 표 7에 나타내었다. 표에서 빈도는 다음에 따라나타내었다.
매우 흔히 ≥ 1/10
흔히 ≥ 1/100 및 < 1/10
흔하지 않게 ≥ 1/1,000 및 < 1/100
드물게 ≥ 1/10,000 및 < 1/1,000
매우 드물게 < 1/10,000, 분리된 보고 포함
표 7. 자발적인 보고율로부터 추정한빈도에 따른 이 약의 시판후 경험에서 밝혀진 이상반응
혈액 및 림프계 장애
매우 드물게
|
범혈구감소증, 혈소판감소증, 혈소판감소성자반증
|
면역계 장애
드물게
|
혈관부종과 같은 과민반응, 아나필락시스반응, 귀바퀴 부기,
물집, 박탈성상태, 두드러기, 달리 분류되지 않은 가려움증, 발진,
달리 분류되지 않은 발진과 피진(Eruptions and Exanthemas)
|
정신 장애
매우 드물게
|
방향감각장애, 환각, 환청, 환시, 조증
|
신경계 장애
매우 드물게
|
발작, 대발작(Grand mal convulsions), 운동이상증
|
눈 장애
매우 드물게
|
복시, 동공확대, 시력장애
|
심 장애
매우 드물게
|
협심증, 서맥, 주기외수축, 상심실성 빈맥, 심실주기외수축
|
혈관 장애
매우 드물게
|
레이노 현상(Raynaud's phenomenon)
|
피부 및 피하 조직 장애
매우 드물게
|
탈모, 홍반
|
근골격, 결합조직 및 골 장애
매우 드물게
|
관절통, 근육통, 근육단일수축
|
일반적장애 및 투여부위상태
드물게
매우 드물게
|
치료반응 감소
가슴통증, 흉부 불편감, 약효 감소, 고열증
|
조사
매우 드물게
|
혈중 알카라인 포스파타아제 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 간 효소
증가, 혈소판수 감소, 백혈구수 이상
|
2) 다른 염산 메칠페니데이트 제제의이상 반응
다른 염산 메칠페니데이트 제제에서보고된 가장 일반적인 이상반응은 신경과민증과 불면증이었다. 다른 이상반응으로는 과민증(피부발진, 두드러기, 발열, 관절통, 박탈성 피부염, 괴사성혈관염의 조직병리학적 소견을 가진 다형성 홍반, 혈소판 감소성 자반증 포함) ; 식욕부진; 구역; 어지러움 ; 두통; 이상운동증 ; 졸음; 혈압 및 맥박 변화-상승 및 감소; 빈맥; 협심증; 복통; 장기간 투여 중 체중 감소 등이 있었다. 뚜렛 증후군이 드물게 보고되었다. 중독성 정신병이 보고되었다. 정확한 인과관계는 확립되지 않았지만, 이 약 복용 환자에게서 다음의 이상반응이 보고된 바 있다. : 간성혼수 : 뇌혈관 동맥염 및/또는 폐색 빈혈 ; 일시적인 우울감 드문 모발 감소. 악성신경이완증후군(Neuroleptic Malignant Syndrome : NMS)이 매우 드물게 보고된 바 있으며, 이러한 환자들의 대부분은 NMS와 관련된 치료를 받고 있었다. 한 보고에서, 약 18개월동안 메칠페니데이트를 복용한 10세의 소년의 경우에는 벤라팍신을 처음 복용한 후 45분 내에 NMS 유사 증상(event)을일으켰다. 이것이 약물-약물 상호작용을 나타내는 것인지, 어느 한 약물에 대한 반응인지, 어떤 다른 원인이 있는지는 불확실하다.
소아에서, 식욕 감퇴, 복통, 장기간투여시 체중감소, 불면증, 빈맥이 더 자주 발생할 수 있으며, 위에 언급된 다른 이상반응들도 발생할 수 있다.
2008-07-14일자로 허가사항변경되었습니다. 상세정보참고바랍니다
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| 상호작용 |
1) 이 약은 MAO 저해제 투여 중이거나, MAO 저해제 투여 중단 후 최소 14일 이내의 환자에는 투여하지 않아야 한다.
2) 혈압을 상승시킬 수 있으므로승압약물과 병용시에는 주의하여야 한다.
3) 임상약리시험에서 쿠마린 항응고제, 항경련제(페노바르미탈, 페니토인, 프리미돈 등) 및 일부 항우울제(삼환계및 SSRI 약물)의 대사를 저해할 수 있는 것으로 나타났다. 메칠페니데이트와 병용시 이들 약물의 감량이 필요할 수 있다. 메칠페니데이트와병용을 시작하거나 중단할 경우 약용량 조절 및 혈중 농 (또는 쿠마린인 경우 응고 시간)를 관찰이 필요할 수 있다.
4) 클로니딘과 병용시, 그 상관성이 밝혀지지는 않았지만, 중대한 이상반응이 보고된 바 있다. 클로니딘이나 다른 중추적으로 작용하는 α-2 효능약과 병용시 그안전성이 전체적으로 평가된 바 없다.
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| 참고 |
1) 최기형성 : 토끼에 염산메칠페니데이트 200mg/kg/일(임상 최대 권장용량과 mg/kg으로 비교시 100배, mg/m2으로 비교시 40배의 용량)을 투여시 최기형성이 나타났다.
랫트에 경구로 염산메칠페니데이트를최대 30mg/kg/일(임상 최대 권장용량과 mg/kg으로 비교시 15배,mg/m2으로 비교시 3배의 용량)까지투여한 생식독성시험에서 태자에 대한 유해성은 나타나지 않았다. 임신한 랫트에서 메칠페니데이트와 그 주대사체인α-phenyl-piperidine acetic acid(PPA)의 혈장 노출 정도는 지원자 및 환자를대상으로 한 임상시험에서의 메칠페니데이트 최대 권장 용량 투여시 AUC를 근거로 할 경우 그 노출 정도에약 2배였다.
2) 발암성 : B6C3F1 마우스를 이용한 일생동안의 발암성 시험에서, 메칠페니데이트를약 60mg/kg/일 투여한 결과, 간세포선종과 간아세포종(수컷에서만)의 발생률이 증가했다. 이용량은 mg/kg, mg/m2 기준, 이약의 인체 최고 추천용량의 약 30배와 4배의 용량이다. 총 악성 간종양 발생률은 증가되지 않았다. 시험에 사용된 마우스 종은 간종양 발달에 민감한 종이며, 이 결과의인체에 대한 유의성은 확실치 않다.
F344 랫트를 이용한 메칠페니데이트의 일생동안의 발암성 시험에서종양의 증가가 나타나지 않았다. 시험에서 최고 용량은 약45mg/kg/일 이었으며, 이 용량은 mg/kg,mg/m2 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 각각 22배, 5배의 용량이다.
유전독성 발암물질에 민감한유전자전이 마우스 종 p53+/-에 대한 24주간 발암성시험에서, 발암성 증거는 없었다. 수컷, 암컷 마우스에게 일생동안의 발암성 시험에서와 동일한 농도의 메칠페니데이트를 함유한 먹이를 주었다 ; 고용량을 투여받은 군은 하루에 60-74mg/kg/일의 메칠페니데이트에노출되었다.
3) 변이원성 : 메칠페니데이트는 생체 외 Ames 복귀돌연변이 시험 또는 생체외 마우스 림프종 세포의 돌연변이성 시험에서 변이원성을 나타내지 않았다. 중국 햄스터의 난소세포를 이용한생체 외 시험에서 약한 염색체파괴반응(clastogenic response)으로 볼 수 있는 자매 염색분체교환과 염색체이상이 증가되었다. 메칠페니데이트는 생체 내, 마우스수컷, 암컷의 골수 미소핵측정에서 음성을 나타냈다.
4) 수태능 손상 : 18주 연속번식시험에서 메칠페니데이트는 약물 함유 먹이를 준 수컷 또는 암컷 마우스의 생식력에 손상을 주지않았다. 시험은 최고 160mg/kg/일 용량까지 증량 실시되었으며, 이 용량은 mg/kg, mg/m2 기준, 이 약의 인체 최고 추천용량의 각각 80배, 8배의 용량이다.
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